Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-World Study of Enarodustat for Anemia in Non-Dialysis CKD Patients

28 июля 2026 г. обновлено: Chen Jing, Huashan Hospital

Real-World Research on Efficacy of Enarodustat in Patients With CKD-Associated Anemia

This is a single-center, prospective real-world observational study aiming to evaluate the efficacy and safety of oral enarodustat in adult non-dialysis chronic kidney disease (ND-CKD) patients with renal anemia. A total of 90 eligible participants will be enrolled and stratified into three groups according to baseline C-reactive protein (CRP) levels: CRP ≤3 mg/L, 3<CRP ≤10 mg/L, and CRP>10 mg/L. All subjects receive routine oral enarodustat treatment with individualized dose titration, together with standard supportive care for CKD. Each participant will be followed up every 4 weeks for a total of 24 weeks. The primary objective is to compare the change in hemoglobin from baseline to week 24 across different inflammation subgroups. Secondary objectives include analyzing dynamic changes of iron metabolism indicators and documenting all adverse events during treatment. This study will explore the optimal individualized dosing strategy of enarodustat under different inflammatory and iron status.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Enarodustat is an oral HIF-PHI that elevates endogenous EPO to treat CKD-related anemia. Inflammation and iron disturbance interfere with its efficacy, while real-world stratified data for Chinese non-dialysis CKD patients remain scarce.

This single-center prospective cohort will recruit 90 patients equally divided into 3 groups by baseline CRP: normal (CRP ≤3 mg/L), mild inflammation (3<CRP ≤10 mg/L), moderate inflammation (CRP>10 mg/L). All subjects start enarodustat 4 mg qd, with dose adjusted 1-8 mg every 4 weeks to keep Hb 110-130 g/L. Iron supplements will be given for iron deficiency, and routine CKD medications stay stable.

Participants attend 6 visits over 24 weeks. Blood tests are performed every 4 weeks. Extended biomarkers tested at baseline, Week12 and Week24 include CBC, reticulocyte count, folate, vitamin B12, EPO, renal function, electrolytes, iPTH, iron profiles, hepcidin and CRP. UACR, vital signs, medication records, drug dose logs and all adverse events are recorded at each visit.

Primary endpoint: Hb change from baseline to Week24. Secondary endpoints cover Hb target control rate, early Hb elevation speed, longitudinal changes of reticulocytes, renal, electrolyte, bone mineral, nutritional, iron and inflammatory markers, plus total adverse event incidence. This study explores personalized enarodustat dosing under different inflammatory, iron and metabolic backgrounds.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Номер телефона: 02152889393
  • Электронная почта: fiyona27@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jing Chen, PhD, MD

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Mengjing Wang Huashan hospital, Fudan university, PhD, MD
          • Номер телефона: 021-52889393
          • Электронная почта: fiyona27@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult non-dialysis chronic kidney disease patients complicated with renal anemia who receive enarodustat treatment. Subjects are stratified by baseline CRP levels to evaluate treatment efficacy and safety.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-85 years, male or female;
  2. CKD-EPI eGFR <60 mL/min/1.73m², stage 3-5 non-dialysis chronic kidney disease;
  3. Baseline hemoglobin ≥70 g/L and <110 g/L, diagnosed with CKD-associated anemia;
  4. No plan for dialysis or kidney transplant within 24 weeks;
  5. Voluntary participation and signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe infection, acute kidney injury, myocardial infarction, stroke, decompensated heart failure within recent 3 months;
  2. Malignancy, severe liver dysfunction (AST/ALT>2.5 ULN, total bilirubin>1.5 ULN), multiple organ failure;
  3. Autoimmune disease (lupus, vasculitis, rheumatoid arthritis) or chronic persistent infection (tuberculosis, fungal infection);
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Other causes of anemia (aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, active gastrointestinal bleeding);
  6. Poor compliance judged by investigator, unable to complete scheduled follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Normal inflammation group (CRP ≤3 mg/L)
Participants with baseline serum CRP ≤3 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Лекарство: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Mild inflammation group (3<CRP ≤10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP greater than 3 mg/L and ≤10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Лекарство: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Moderate inflammation group (CRP>10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP>10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Лекарство: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in hemoglobin (Hb) from baseline to Week 24
Временное ограничение: 24 weeks after enrollment
Difference in hemoglobin concentration between Week 24 and baseline, measured by routine venous blood test.
24 weeks after enrollment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hemoglobin control rate at each follow-up visit
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Proportion of participants achieving target hemoglobin (110-130 g/L) at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hemoglobin rising rate within the first 4 weeks
Временное ограничение: Baseline to Week 4
Average Hb increase rate (g/L per month) during the first 4 weeks of treatment, stratified by baseline CRP and ferritin
Baseline to Week 4
Changes in iron metabolism and inflammatory biomarkers
Временное ограничение: Week 12, Week 24
Changes of ferritin, TSAT, serum iron, hepcidin and CRP from baseline to Week 12 and Week 24
Week 12, Week 24
Dynamic changes of routine blood parameters
Временное ограничение: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changes in RBC, Hct, MCV, RDW at each 4-week follow-up
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Incidence of adverse events and serious adverse events
Временное ограничение: Baseline to Week 24
Proportion of participants experiencing any adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the 24-week observation period
Baseline to Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY-2024-1391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Data will be made available upon request pending

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться