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Real-World Study of Enarodustat for Anemia in Non-Dialysis CKD Patients

28. Juli 2026 aktualisiert von: Chen Jing, Huashan Hospital

Real-World Research on Efficacy of Enarodustat in Patients With CKD-Associated Anemia

This is a single-center, prospective real-world observational study aiming to evaluate the efficacy and safety of oral enarodustat in adult non-dialysis chronic kidney disease (ND-CKD) patients with renal anemia. A total of 90 eligible participants will be enrolled and stratified into three groups according to baseline C-reactive protein (CRP) levels: CRP ≤3 mg/L, 3<CRP ≤10 mg/L, and CRP>10 mg/L. All subjects receive routine oral enarodustat treatment with individualized dose titration, together with standard supportive care for CKD. Each participant will be followed up every 4 weeks for a total of 24 weeks. The primary objective is to compare the change in hemoglobin from baseline to week 24 across different inflammation subgroups. Secondary objectives include analyzing dynamic changes of iron metabolism indicators and documenting all adverse events during treatment. This study will explore the optimal individualized dosing strategy of enarodustat under different inflammatory and iron status.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enarodustat is an oral HIF-PHI that elevates endogenous EPO to treat CKD-related anemia. Inflammation and iron disturbance interfere with its efficacy, while real-world stratified data for Chinese non-dialysis CKD patients remain scarce.

This single-center prospective cohort will recruit 90 patients equally divided into 3 groups by baseline CRP: normal (CRP ≤3 mg/L), mild inflammation (3<CRP ≤10 mg/L), moderate inflammation (CRP>10 mg/L). All subjects start enarodustat 4 mg qd, with dose adjusted 1-8 mg every 4 weeks to keep Hb 110-130 g/L. Iron supplements will be given for iron deficiency, and routine CKD medications stay stable.

Participants attend 6 visits over 24 weeks. Blood tests are performed every 4 weeks. Extended biomarkers tested at baseline, Week12 and Week24 include CBC, reticulocyte count, folate, vitamin B12, EPO, renal function, electrolytes, iPTH, iron profiles, hepcidin and CRP. UACR, vital signs, medication records, drug dose logs and all adverse events are recorded at each visit.

Primary endpoint: Hb change from baseline to Week24. Secondary endpoints cover Hb target control rate, early Hb elevation speed, longitudinal changes of reticulocytes, renal, electrolyte, bone mineral, nutritional, iron and inflammatory markers, plus total adverse event incidence. This study explores personalized enarodustat dosing under different inflammatory, iron and metabolic backgrounds.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mengjing Wang, PhD, MD
  • Telefonnummer: 02152889393
  • E-Mail: fiyona27@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jing Chen, PhD, MD

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Mengjing Wang Huashan hospital, Fudan university, PhD, MD
          • Telefonnummer: 021-52889393
          • E-Mail: fiyona27@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult non-dialysis chronic kidney disease patients complicated with renal anemia who receive enarodustat treatment. Subjects are stratified by baseline CRP levels to evaluate treatment efficacy and safety.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18-85 years, male or female;
  2. CKD-EPI eGFR <60 mL/min/1.73m², stage 3-5 non-dialysis chronic kidney disease;
  3. Baseline hemoglobin ≥70 g/L and <110 g/L, diagnosed with CKD-associated anemia;
  4. No plan for dialysis or kidney transplant within 24 weeks;
  5. Voluntary participation and signed written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Severe infection, acute kidney injury, myocardial infarction, stroke, decompensated heart failure within recent 3 months;
  2. Malignancy, severe liver dysfunction (AST/ALT>2.5 ULN, total bilirubin>1.5 ULN), multiple organ failure;
  3. Autoimmune disease (lupus, vasculitis, rheumatoid arthritis) or chronic persistent infection (tuberculosis, fungal infection);
  4. Pregnant or breastfeeding women;
  5. Other causes of anemia (aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, hemolytic anemia, active gastrointestinal bleeding);
  6. Poor compliance judged by investigator, unable to complete scheduled follow-up.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normal inflammation group (CRP ≤3 mg/L)
Participants with baseline serum CRP ≤3 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Arzneimittel: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Mild inflammation group (3<CRP ≤10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP greater than 3 mg/L and ≤10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Arzneimittel: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.
Moderate inflammation group (CRP>10 mg/L)
Participants with baseline serum CRP>10 mg/L. All subjects receive oral enarodustat, initial dose 4 mg once daily, with dose adjusted between 1-8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin 110-130 g/L. Standard CKD supportive therapy and iron supplementation will be provided if iron deficiency exists.
Arzneimittel: Enarodustat
Oral enarodustat, starting dose 4 mg once daily. Dose can be titrated between 1 mg and 8 mg every 4 weeks to maintain hemoglobin within 110-130 g/L. Iron supplementation will be administered when iron deficiency is confirmed. Conventional chronic kidney disease medications are maintained as routine clinical practice.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in hemoglobin (Hb) from baseline to Week 24
Zeitfenster: 24 weeks after enrollment
Difference in hemoglobin concentration between Week 24 and baseline, measured by routine venous blood test.
24 weeks after enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemoglobin control rate at each follow-up visit
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Proportion of participants achieving target hemoglobin (110-130 g/L) at Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Hemoglobin rising rate within the first 4 weeks
Zeitfenster: Baseline to Week 4
Average Hb increase rate (g/L per month) during the first 4 weeks of treatment, stratified by baseline CRP and ferritin
Baseline to Week 4
Changes in iron metabolism and inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Week 12, Week 24
Changes of ferritin, TSAT, serum iron, hepcidin and CRP from baseline to Week 12 and Week 24
Week 12, Week 24
Dynamic changes of routine blood parameters
Zeitfenster: Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Changes in RBC, Hct, MCV, RDW at each 4-week follow-up
Week 4, 8, 12, 16, 20, 24
Incidence of adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: Baseline to Week 24
Proportion of participants experiencing any adverse event (AE) or serious adverse event (SAE) during the 24-week observation period
Baseline to Week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Chen, PhD, MD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-1391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Data will be made available upon request pending

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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