Flaxseed Oil, Olive Oil, and Their Combination on Hepatic and Metabolic Outcomes in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
This 16-week randomized controlled trial evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combination on biochemical hepatic and metabolic outcomes in patients with MAFLD.
The study assessed CK-18 as the primary outcome, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary outcom
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
This 16-week, four-arm randomized controlled trial involving 112 patients with MAFLD evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combined supplementation compared with a control group.
The study primarily assessed serum CK-18, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary biochemical and metabolic outcomes to evaluate the potential benefits of these dietary oils.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Sana Noreen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants aged 45-65 years, with a confirmed diagnosis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD),
- a body mass index (BMI) ≥25 kg/m²,
- HbA1c ≥5.7%,
- elevated serum cytokeratin-18 (CK-18)
Exclusion Criteria:
- Participants who had initiated or changed hypoglycemic, lipid-lowering, antihypertensive, hepatoprotective, corticosteroid, or weight-loss medications within the three months preceding enrollment were excluded,
- Pregnant or lactating women, individuals with known allergies or hypersensitivity to flaxseed, olive oil, or other herbal products used in the intervention,
- participants with severe hepatic, renal, cardiovascular, or other systemic diseases that could interfere with the study outcomes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: T0. Control group
Conventional diet+treatment |
Conventional diet+treatment |
|
Kokeellinen: T1: flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
|
Kokeellinen: T2: extra virgin olive oil
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
|
Kokeellinen: T3: extra virgin olive oil + flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Aikaikkuna: 16 WEEKS
|
BMI (Body Mass Index) is a measure of body weight relative to height, calculated as weight (kg) ÷ height² (m²) and expressed in kg/m². |
16 WEEKS
|
|
Glycated Hemoglobin Levels
Aikaikkuna: 16 WEEKS
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) reflects the average blood glucose level over the previous 2-3 months and is reported as a percentage (%) |
16 WEEKS
|
|
Cytokeratin-18 (CK-18) Analysis
Aikaikkuna: 16 WEEKS
|
Cytokeratin-18 (CK-18) is a biomarker of hepatocyte apoptosis and liver injury, commonly measured in serum and reported according to the specific assay used. |
16 WEEKS
|
|
Liver Enzymes
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Liver enzymes are blood biomarkers used to assess liver injury and function, commonly including ALT, AST, ALP, and GGT, reported in U/L. |
16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lIPID PROFILE
Aikaikkuna: 16 WEEKS
|
Lipid profile measures blood lipids, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), LDL-C, and HDL-C, which are important indicators of cardiovascular and metabolic health.mg/dL |
16 WEEKS
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: sana noreen, University of Lahore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-UOL-607/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .