Flaxseed Oil, Olive Oil, and Their Combination on Hepatic and Metabolic Outcomes in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
This 16-week randomized controlled trial evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combination on biochemical hepatic and metabolic outcomes in patients with MAFLD.
The study assessed CK-18 as the primary outcome, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary outcom
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
This 16-week, four-arm randomized controlled trial involving 112 patients with MAFLD evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combined supplementation compared with a control group.
The study primarily assessed serum CK-18, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary biochemical and metabolic outcomes to evaluate the potential benefits of these dietary oils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Sana Noreen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Participants aged 45-65 years, with a confirmed diagnosis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD),
- a body mass index (BMI) ≥25 kg/m²,
- HbA1c ≥5.7%,
- elevated serum cytokeratin-18 (CK-18)
Exclusion Criteria:
- Participants who had initiated or changed hypoglycemic, lipid-lowering, antihypertensive, hepatoprotective, corticosteroid, or weight-loss medications within the three months preceding enrollment were excluded,
- Pregnant or lactating women, individuals with known allergies or hypersensitivity to flaxseed, olive oil, or other herbal products used in the intervention,
- participants with severe hepatic, renal, cardiovascular, or other systemic diseases that could interfere with the study outcomes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: T0. Control group
Conventional diet+treatment |
Conventional diet+treatment |
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Expérimental: T1: flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
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Expérimental: T2: extra virgin olive oil
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
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Expérimental: T3: extra virgin olive oil + flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Body Mass Index
Délai: 16 WEEKS
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BMI (Body Mass Index) is a measure of body weight relative to height, calculated as weight (kg) ÷ height² (m²) and expressed in kg/m². |
16 WEEKS
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Glycated Hemoglobin Levels
Délai: 16 WEEKS
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Glycated hemoglobin (HbA1c) reflects the average blood glucose level over the previous 2-3 months and is reported as a percentage (%) |
16 WEEKS
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Cytokeratin-18 (CK-18) Analysis
Délai: 16 WEEKS
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Cytokeratin-18 (CK-18) is a biomarker of hepatocyte apoptosis and liver injury, commonly measured in serum and reported according to the specific assay used. |
16 WEEKS
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Liver Enzymes
Délai: 16 weeks
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Liver enzymes are blood biomarkers used to assess liver injury and function, commonly including ALT, AST, ALP, and GGT, reported in U/L. |
16 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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lIPID PROFILE
Délai: 16 WEEKS
|
Lipid profile measures blood lipids, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), LDL-C, and HDL-C, which are important indicators of cardiovascular and metabolic health.mg/dL |
16 WEEKS
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: sana noreen, University of Lahore
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-UOL-607/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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