Flaxseed Oil, Olive Oil, and Their Combination on Hepatic and Metabolic Outcomes in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
This 16-week randomized controlled trial evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combination on biochemical hepatic and metabolic outcomes in patients with MAFLD.
The study assessed CK-18 as the primary outcome, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary outcom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This 16-week, four-arm randomized controlled trial involving 112 patients with MAFLD evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combined supplementation compared with a control group.
The study primarily assessed serum CK-18, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary biochemical and metabolic outcomes to evaluate the potential benefits of these dietary oils.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Sana Noreen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participants aged 45-65 years, with a confirmed diagnosis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD),
- a body mass index (BMI) ≥25 kg/m²,
- HbA1c ≥5.7%,
- elevated serum cytokeratin-18 (CK-18)
Exclusion Criteria:
- Participants who had initiated or changed hypoglycemic, lipid-lowering, antihypertensive, hepatoprotective, corticosteroid, or weight-loss medications within the three months preceding enrollment were excluded,
- Pregnant or lactating women, individuals with known allergies or hypersensitivity to flaxseed, olive oil, or other herbal products used in the intervention,
- participants with severe hepatic, renal, cardiovascular, or other systemic diseases that could interfere with the study outcomes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: T0. Control group
Conventional diet+treatment |
Conventional diet+treatment |
|
Experimenteel: T1: flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
|
Experimenteel: T2: extra virgin olive oil
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
|
Experimenteel: T3: extra virgin olive oil + flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 16 WEEKS
|
BMI (Body Mass Index) is a measure of body weight relative to height, calculated as weight (kg) ÷ height² (m²) and expressed in kg/m². |
16 WEEKS
|
|
Glycated Hemoglobin Levels
Tijdsspanne: 16 WEEKS
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) reflects the average blood glucose level over the previous 2-3 months and is reported as a percentage (%) |
16 WEEKS
|
|
Cytokeratin-18 (CK-18) Analysis
Tijdsspanne: 16 WEEKS
|
Cytokeratin-18 (CK-18) is a biomarker of hepatocyte apoptosis and liver injury, commonly measured in serum and reported according to the specific assay used. |
16 WEEKS
|
|
Liver Enzymes
Tijdsspanne: 16 weeks
|
Liver enzymes are blood biomarkers used to assess liver injury and function, commonly including ALT, AST, ALP, and GGT, reported in U/L. |
16 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lIPID PROFILE
Tijdsspanne: 16 WEEKS
|
Lipid profile measures blood lipids, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), LDL-C, and HDL-C, which are important indicators of cardiovascular and metabolic health.mg/dL |
16 WEEKS
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: sana noreen, University of Lahore
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-UOL-607/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .