Flaxseed Oil, Olive Oil, and Their Combination on Hepatic and Metabolic Outcomes in Patients With Metabolic Dysfunction-Associated Fatty Liver Disease
This 16-week randomized controlled trial evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combination on biochemical hepatic and metabolic outcomes in patients with MAFLD.
The study assessed CK-18 as the primary outcome, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary outcom
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
This 16-week, four-arm randomized controlled trial involving 112 patients with MAFLD evaluated the effects of flaxseed oil, extra virgin olive oil, and their combined supplementation compared with a control group.
The study primarily assessed serum CK-18, with BMI, HbA1c, liver enzymes, and lipid profile as secondary biochemical and metabolic outcomes to evaluate the potential benefits of these dietary oils.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Sana Noreen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants aged 45-65 years, with a confirmed diagnosis of metabolic dysfunction-associated fatty liver disease (MAFLD),
- a body mass index (BMI) ≥25 kg/m²,
- HbA1c ≥5.7%,
- elevated serum cytokeratin-18 (CK-18)
Exclusion Criteria:
- Participants who had initiated or changed hypoglycemic, lipid-lowering, antihypertensive, hepatoprotective, corticosteroid, or weight-loss medications within the three months preceding enrollment were excluded,
- Pregnant or lactating women, individuals with known allergies or hypersensitivity to flaxseed, olive oil, or other herbal products used in the intervention,
- participants with severe hepatic, renal, cardiovascular, or other systemic diseases that could interfere with the study outcomes
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: T0. Control group
Conventional diet+treatment |
Conventional diet+treatment |
|
Экспериментальный: T1: flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + flaxseed oil (22.5ml/day) |
|
Экспериментальный: T2: extra virgin olive oil
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
Conventional diet+ treatment + extra virgin olive oil (22.5ml/day) |
|
Экспериментальный: T3: extra virgin olive oil + flaxseed oil
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Conventional diet+ treatment + combined extra virgin olive oil (22.5 ml/day) plus flaxseed oil (22.5 ml/day) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Body Mass Index
Временное ограничение: 16 WEEKS
|
BMI (Body Mass Index) is a measure of body weight relative to height, calculated as weight (kg) ÷ height² (m²) and expressed in kg/m². |
16 WEEKS
|
|
Glycated Hemoglobin Levels
Временное ограничение: 16 WEEKS
|
Glycated hemoglobin (HbA1c) reflects the average blood glucose level over the previous 2-3 months and is reported as a percentage (%) |
16 WEEKS
|
|
Cytokeratin-18 (CK-18) Analysis
Временное ограничение: 16 WEEKS
|
Cytokeratin-18 (CK-18) is a biomarker of hepatocyte apoptosis and liver injury, commonly measured in serum and reported according to the specific assay used. |
16 WEEKS
|
|
Liver Enzymes
Временное ограничение: 16 weeks
|
Liver enzymes are blood biomarkers used to assess liver injury and function, commonly including ALT, AST, ALP, and GGT, reported in U/L. |
16 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
lIPID PROFILE
Временное ограничение: 16 WEEKS
|
Lipid profile measures blood lipids, including total cholesterol (TC), triglycerides (TG), LDL-C, and HDL-C, which are important indicators of cardiovascular and metabolic health.mg/dL |
16 WEEKS
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: sana noreen, University of Lahore
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-UOL-607/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .