L'innocuité et l'efficacité du BI-RG-587 chez les patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Prophylaxie à la pentamidine ou à la dapsone pour la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) chez les patients avec un nombre de cellules CD4+ = ou < 200 cellules/mm3.
• Prophylaxie antifongique avec du fluconazole ou du kétoconazole par voie orale.
• Prophylaxie antivirale avec un maximum de 1 gramme d'acyclovir oral par jour.
• Traitement aigu des infections intercurrentes tant que ce traitement n'est pas un médicament exclu d'une infection opportuniste exclue.

Les patients doivent avoir :

• Résultats positifs du test d'anticorps anti-VIH par ELISA.
• Moyenne du nombre de cellules CD4+ à 60 jours et à 21 jours avant le début de l'étude = ou < 400 cellules/mm3.
• Sept des 10 patients de chaque bras de traitement doivent avoir des taux d'antigène p24 = ou > 70 pg/ml (> 50 pg/ml à l'U. of Mass. site uniquement) ou être virémique plasmatique.
• Fonction hématologique, hépatique et rénale préservée telle que définie par les valeurs de laboratoire requises.
• Score de performance ambulatoire de = ou > 70 Karnofsky.
• Capacité à fournir volontairement un consentement éclairé écrit avant le traitement.
• Volonté et capacité à suivre les exigences du protocole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Maladie active à cytomégalovirus.
• Encéphalite toxoplasmique nécessitant un traitement suppressif.
• Mycobactériose nécessitant une chimiothérapie d'entretien.
• Sarcome viscéral de Kaposi nécessitant une chimiothérapie et/ou une irradiation.
• Malignité autre que le sarcome de Kaposi ou le carcinome basocellulaire cutané limité.
• Diarrhée plus que légère (définie comme plus que passagère ou > 4 selles molles par jour).

Médicaments concomitants :

Les médicaments/substances suivants ne doivent PAS être ingérés jusqu'à une heure avant ou 4 heures après une dose de névirapine :

• Antiacides (en particulier ceux contenant du carbonate de calcium).
• Cimétidine.
• Carafe.
• Résine de cholestyramine.
• Alcool et substances contenant de l'alcool.
• Benzodiazépines (diazépam, triazolam).

Exclu:

• Tout médicament antirétroviral, immunosuppresseur ou cytotoxique approuvé ou expérimental.
• Glucocorticoïdes et hormones stéroïdes (y compris les contraceptifs oraux).
• Dicumarol, warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Nitroglycérine.
• Digitoxine.
• Acide valproïque.
• Tolbutamide.
• Doxycycline.
• Chloramphénicol.
• Isoniazide.
• Tous les médicaments sulfamides.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Antécédents de maladie cliniquement importante autre que l'infection par le VIH définie par l'investigateur comme pouvant mettre le patient à risque pendant la participation à l'étude.
• Conditions répertoriées dans Conditions et symptômes coexistants d'exclusion.
• Avoir reçu des médicaments antirétroviraux, immunosuppresseurs ou cytotoxiques approuvés ou expérimentaux ou tout autre médicament expérimental avec 4 semaines d'entrée à l'étude.
• Un test de détection de zidovudine (AZT) positif effectué 7 jours avant l'administration du médicament exclura les patients de la participation à l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Tout médicament antirétroviral, immunosuppresseur ou cytotoxique approuvé ou expérimental.
• Glucocorticoïdes et hormones stéroïdes (y compris les contraceptifs oraux).
• Dicumarol, warfarine et autres médicaments anticoagulants.
• Nitroglycérine. Digitoxine.
• Acide valproïque.
• Tolbutamide.
• Doxycycline.
• Chloramphénicol.
• Isoniazide.
• Antiépileptiques (phénobarbital et autres barbituriques).
• Triméthoprime / sulfaméthoxazole (Bactrim).

Comportement à risque :

Exclu:

• Patients dont la consommation d'alcool ou de drogues est suffisante pour nuire au respect des exigences du protocole.