La sicurezza e l'efficacia di BI-RG-587 nei pazienti con infezione da HIV

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Profilassi con pentamidina o dapsone per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) in pazienti con una conta di cellule CD4+ = o < 200 cellule/mm3.
• Profilassi antimicotica con fluconazolo orale o ketoconazolo.
• Profilassi antivirale con un massimo di 1 grammo di aciclovir orale al giorno.
• Terapia acuta per infezioni intercorrenti purché tale terapia non sia un farmaco escluso di un'infezione opportunistica esclusa.

I pazienti devono avere:

• Risultati positivi del test anticorpale HIV mediante ELISA.
• Media della conta delle cellule CD4+ a 60 e 21 giorni prima dell'inizio dello studio = o < 400 cellule/mm3.
• Sette pazienti su 10 in ciascun braccio di trattamento devono avere livelli di antigene p24 = o > 70 pg/ml (> 50 pg/ml a U. di Mass. solo sito) o essere plasma viremico.
• Funzionalità ematologica, epatica e renale preservata come definita dai valori di laboratorio richiesti.
• Punteggio delle prestazioni ambulatoriali di = o > 70 Karnofsky.
• Capacità di fornire volontariamente il consenso informato scritto prima del trattamento.
• Disponibilità e capacità di seguire i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Malattia attiva da citomegalovirus.
• Encefalite toxoplasmica che richiede terapia soppressiva.
• Micobatteriosi che richiedono chemioterapia di mantenimento.
• Sarcoma di Kaposi viscerale che richiede chemioterapia e/o irradiazione.
• Neoplasie diverse dal sarcoma di Kaposi o carcinoma basocellulare cutaneo limitato.
• Diarrea più che lieve (definita come più che transitoria o > 4 feci molli al giorno).

Farmaci concomitanti:

I seguenti farmaci/sostanze NON possono essere ingeriti fino a un'ora prima o 4 ore dopo una dose di Nevirapina:

• Antiacidi (in particolare quelli contenenti carbonato di calcio).
• Cimetidina.
• Carafat.
• Resina di colestiramina.
• Alcool e sostanze contenenti alcol.
• Benzodiazepine (diazepam, triazolam).

Escluso:

• Qualsiasi farmaco antiretrovirale, immunosoppressivo o citotossico approvato o sperimentale.
• Glucocorticoidi e ormoni steroidei (compresi i contraccettivi orali).
• Dicumarol, warfarin e altri farmaci anticoagulanti.
• Nitroglicerina.
• Digitossina.
• Acido valproico.
• Tolbutamide.
• Doxiciclina.
• Cloramfenicolo.
• Isoniazide.
• Eventuali farmaci sulfamidici.

Sono esclusi i pazienti con:

• - Anamnesi di malattia clinicamente importante diversa dall'infezione da HIV definita dallo sperimentatore come potenzialmente a rischio per il paziente durante la partecipazione allo studio.
• Condizioni elencate in Condizioni e sintomi coesistenti di esclusione.
• Aver ricevuto farmaci antiretrovirali, immunosoppressivi o citotossici approvati o sperimentali o qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Un test di rilevamento positivo della zidovudina (AZT) eseguito 7 giorni prima della somministrazione del farmaco escluderà i pazienti dalla partecipazione allo studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

• Qualsiasi farmaco antiretrovirale, immunosoppressivo o citotossico approvato o sperimentale.
• Glucocorticoidi e ormoni steroidei (compresi i contraccettivi orali).
• Dicumarol, warfarin e altri farmaci anticoagulanti.
• Nitroglicerina. Digitossina.
• Acido valproico.
• Tolbutamide.
• Doxiciclina.
• Cloramfenicolo.
• Isoniazide.
• Antiepilettici (fenobarbital e altri barbiturici).
• Trimetoprim / sulfametossazolo (Bactrim).

Comportamento a rischio:

Escluso:

• Pazienti il ​​cui uso di alcol o droghe è sufficiente a compromettere la conformità ai requisiti del protocollo.