La seguridad y eficacia de BI-RG-587 en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis con pentamidina o dapsona para la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) en pacientes con un recuento de células CD4+ = o < 200 células/mm3.
• Profilaxis antifúngica con fluconazol oral o ketoconazol.
• Profilaxis antiviral con un máximo de 1 gramo de aciclovir oral al día.
• Terapia aguda para infecciones intercurrentes siempre que esa terapia no sea un medicamento excluido de una infección oportunista excluida.

Los pacientes deben tener:

• Resultados positivos de la prueba de anticuerpos contra el VIH por ELISA.
• Promedio de recuento de células CD4+ a los 60 y 21 días antes del comienzo del estudio = o < 400 células/mm3.
• Siete de 10 pacientes en cada brazo de tratamiento deben tener niveles de antígeno p24 = o > 70 pg/ml (> 50 pg/ml en U. de Mass. sitio solamente) o tener viremia plasmática.
• Función hematológica, hepática y renal preservada según lo definido por los valores de laboratorio requeridos.
• Puntuación de rendimiento ambulatorio de = o > 70 Karnofsky.
• Capacidad de proporcionar voluntariamente consentimiento informado por escrito antes del tratamiento.
• Voluntad y capacidad para seguir los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Enfermedad por citomegalovirus activo.
• Encefalitis toxoplásmica que requiere tratamiento supresor.
• Micobacteriosis que requiere quimioterapia de mantenimiento.
• Sarcoma de Kaposi visceral que requiere quimioterapia y/o irradiación.
• Neoplasia maligna distinta del sarcoma de Kaposi o el carcinoma basocelular cutáneo limitado.
• Diarrea más que leve (definida como más que transitoria o > 4 deposiciones blandas por día).

Medicamentos concurrentes:

Los siguientes medicamentos/sustancias NO pueden ingerirse hasta una hora antes o 4 horas después de una dosis de Nevirapina:

• Antiácidos (particularmente los que contienen carbonato de calcio).
• Cimetidina.
• Carafate.
• Resina de colestiramina.
• Alcohol y sustancias que contienen alcohol.
• Benzodiazepinas (diazepam, triazolam).

Excluido:

• Cualquier medicamento antirretroviral, inmunosupresor o citotóxico aprobado o en fase de investigación.
• Glucocorticoides y hormonas esteroides (incluidos los anticonceptivos orales).
• Dicumarol, warfarina y otros medicamentos anticoagulantes.
• Nitroglicerina.
• Digitoxina.
• Ácido valproico.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Isoniazida.
• Cualquier medicamento de sulfonamida.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

• Historial de enfermedad clínicamente importante distinta de la infección por VIH definida por el investigador como que posiblemente ponga al paciente en riesgo durante la participación en el estudio.
• Condiciones enumeradas en Exclusión Condiciones y síntomas coexistentes.
• Haber recibido cualquier medicamento antirretroviral, inmunosupresor o citotóxico aprobado o en investigación o cualquier otro medicamento experimental con 4 semanas de ingreso al estudio.
• Un ensayo de detección de zidovudina (AZT) positivo realizado 7 días antes de la dosificación del fármaco excluirá a los pacientes de la participación en el estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier fármaco antirretroviral, inmunosupresor o citotóxico aprobado o en fase de investigación.
• Glucocorticoides y hormonas esteroides (incluidos los anticonceptivos orales).
• Dicumarol, warfarina y otros fármacos anticoagulantes.
• Nitroglicerina. Digitoxina.
• Ácido valproico.
• tolbutamida.
• doxiciclina.
• cloranfenicol.
• Isoniazida.
• Antiepilépticos (fenobarbital y otros barbitúricos).
• Trimetoprim/sulfametoxazol (Bactrim).

Comportamiento de riesgo:

Excluido:

• Pacientes cuyo uso de alcohol o drogas es suficiente para afectar el cumplimiento de los requisitos del protocolo.