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HIV 감염 환자에서 BI-RG-587의 안전성 및 유효성

2008년 8월 1일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 감염 환자(CD4+ 세포 수 < 400 세포/mm3)에서 BI-RG-587의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하는 오픈 라벨 시차 증가 용량 코호트 연구

네비라핀(BI-RG-587)의 다중 경구 투여의 안전성과 내성을 평가하기 위함입니다. 다회 투여 시 네비라핀의 약동학 및 용량 비례성에 대한 데이터 생성. 생체 내 바이러스 활동의 패턴을 특성화합니다. 용량 및 흡수와의 연관성에 대해 바이러스 종점의 개선을 조사할 것이다. 저항성 발달이 바이러스 활동의 반환에 반영되는지 여부를 결정하고, 그렇다면 마커가 이 저항성을 반영하는 시기를 결정합니다. 연구 대상 환자 수에서 면역학적 평가변수의 개선이 감지되는지 확인합니다. 지도부딘(AZT)과 같은 뉴클레오사이드 체인 터미네이터의 독성 효과가 없는 화합물은 현재 이용 가능한 HIV 감염 치료제보다 이점이 있을 수 있습니다. 이러한 화합물은 AZT 내성 분리주에 대해 활성인 경우 추가 이점이 있습니다. 네비라핀(BI-RG-587)은 HIV-1 역전사 효소(RT)에 대한 시험관 내 억제 활성을 나타냈습니다. RT 억제 효과의 분자 메커니즘은 RNA 주형 프라이머, deoxynucleotide triphosphate 또는 RNase H 촉매 부위와는 다른 RT 부위에 대한 결합으로 인해 비경쟁적 억제인 것으로 가정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지도부딘(AZT)과 같은 뉴클레오사이드 체인 터미네이터의 독성 효과가 없는 화합물은 현재 이용 가능한 HIV 감염 치료제보다 이점이 있을 수 있습니다. 이러한 화합물은 AZT 내성 분리주에 대해 활성인 경우 추가 이점이 있습니다. 네비라핀(BI-RG-587)은 HIV-1 역전사 효소(RT)에 대한 시험관 내 억제 활성을 나타냈습니다. RT 억제 효과의 분자 메커니즘은 RNA 주형 프라이머, deoxynucleotide triphosphate 또는 RNase H 촉매 부위와는 다른 RT 부위에 대한 결합으로 인해 비경쟁적 억제인 것으로 가정됩니다.

이는 HIV 감염 환자에서 네비라핀(BI-RG-587)의 안전성, 내약성, 약동학 및 활성을 조사하는 시차 용량 증량 코호트 시험입니다. 10명의 환자 그룹은 다음 용량 수준을 시작하기 전에 용량 중단 없이 4주간의 요법을 완료해야 합니다. 10명의 환자 모두는 다음 투여량 수준을 시작하기 전에 더 낮은 투여량 수준에 등록해야 합니다. 환자는 사전 동의서에 서명한 후 Nevirapine의 첫 용량을 받기 28일 전에 항레트로바이러스 요법을 중단합니다. p24 항원 및 혈장 바이러스혈증을 포함한 실험실 테스트 선별 및 CD4+ 세포 수 측정은 파트 I에서 약물 투여 21일 전에 수행됩니다. 환자는 연구 참여에서 제외되는 선별 실험실 조치에 대해 통보받습니다. 그러한 통지를 받은 환자는 이전 항레트로바이러스 요법을 재개하거나 일주일 후에 해당 값을 반복할 수 있는 선택권이 있습니다. 파트 II는 두 번의 8시간 집중 혈액 샘플링 기간과 빈번한 최저값 혈액 샘플링으로 구성됩니다. 안전성, 최저치 혈액 샘플링 및 활동 평가는 파트 III에서 수행됩니다. 환자가 추가로 12주 동안 네비라핀 만성 요법을 계속할 수 있도록 연구 12주차에 용량-내성 및 활성에 대한 평가가 이루어집니다. 파트 IV의 최종 방문은 시험을 완료하기 위해 연구 24주차에 이루어집니다. 24주를 완료한 환자는 별도의 오픈 라벨 프로토콜에 따라 초기 또는 변경된 용량으로 Nevirapine 만성 요법을 계속할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Univ of Massachusetts Med Ctr
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • CD4+ 세포 수가 = 또는 < 200 세포/mm3인 환자의 폐포자충 폐렴(PCP)에 대한 펜타미딘 또는 답손 예방.
  • 경구용 플루코나졸 또는 케토코나졸을 사용한 항진균 예방.
  • 하루에 최대 1g의 경구용 아시클로버를 사용한 항바이러스 예방.
  • 해당 요법이 배제된 기회 감염의 배제 약물이 아닌 한, 동시 감염에 대한 급성 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • ELISA에 의한 양성 HIV 항체 검사 결과.
  • 연구 시작 전 60일 및 21일에서 평균 CD4+ 세포 수 = 또는 < 400 세포/mm3.
  • 각 치료군의 10명 중 7명의 환자는 p24 항원 수준 = 또는 > 70pg/ml(U. of Mass.에서 > 50pg/ml)를 가져야 합니다. 부위만 해당) 또는 혈장 바이러스혈증이 될 수 있습니다.
  • 필수 실험실 값에 의해 정의된 보존된 혈액, 간 및 신장 기능.
  • 활동 수행 점수 = 또는 > 70 Karnofsky.
  • 치료 전에 자발적으로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
  • 프로토콜 요구 사항을 따를 의지와 능력.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 활동성 사이토메갈로바이러스 질환.
  • 억제 요법이 필요한 톡소플라즈마성 뇌염.
  • 유지 화학요법이 필요한 마이코박테리아증.
  • 화학 요법 및/또는 방사선 조사가 필요한 내장 카포시 육종.
  • 카포시 육종 또는 제한된 피부 기저 세포 암종 이외의 악성 종양.
  • 가벼운 설사 이상(일시적인 이상 또는 하루에 4회 이상의 묽은 변으로 정의됨).

동시 약물:

다음 약물/물질은 Nevirapine 복용 전 1시간 또는 복용 후 4시간까지 섭취할 수 없습니다.

  • 제산제(특히 탄산칼슘 함유 제산제).
  • 시메티딘.
  • 카라파테.
  • 콜레스티라민 수지.
  • 알코올 및 알코올 함유 물질.
  • 벤조디아제핀(디아제팜, 트리아졸람).

제외된:

  • 승인되었거나 조사 중인 모든 항레트로바이러스, 면역억제 또는 세포독성 약물.
  • 글루코코르티코이드 및 스테로이드 호르몬(경구 피임약 포함).
  • 디쿠마롤, 와파린 및 기타 항응고제.
  • 니트로글리세린.
  • 디지톡신.
  • 발프로산.
  • 톨부타미드.
  • 독시사이클린.
  • 클로람페니콜.
  • 이소니아지드.
  • 모든 술폰아미드 약물.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 연구 참여 동안 환자를 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 것으로 연구자가 정의한 HIV 감염 이외의 임상적으로 중요한 질병의 병력.
  • 제외 공존 조건 및 증상에 나열된 조건.
  • 연구 시작 4주 동안 승인되었거나 조사 중인 항레트로바이러스, 면역억제제 또는 세포독성 약물 또는 기타 실험 약물을 투여받았습니다.
  • 약물 투여 7일 전에 수행된 양성 지도부딘(AZT) 검출 분석은 환자를 연구 참여에서 제외합니다.

이전 약물:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 모든 승인 또는 연구용 항레트로바이러스, 면역억제 또는 세포독성 약물.
  • 글루코코르티코이드 및 스테로이드 호르몬(경구 피임약 포함).
  • 디쿠마롤, 와파린 및 기타 항응고제.
  • 니트로글리세린. 디지톡신.
  • 발프로산.
  • 톨부타미드.
  • 독시사이클린.
  • 클로람페니콜.
  • 이소니아지드.
  • 항간질제(페노바르비탈 및 기타 바르비투르산염).
  • Trimethoprim / sulfamethoxazole (Bactrim).

위험 행위:

제외된:

  • 알코올 또는 약물 사용이 프로토콜 요구 사항 준수를 손상시키기에 충분한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 8월 1일

마지막으로 확인됨

1994년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 164
  • 00744

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