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Voriconazole pour traiter les infections fongiques

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai ouvert, non comparatif et multicentrique de phase III sur l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du voriconazole prolongé dans le traitement des infections fongiques invasives

Le voriconazole est un nouveau médicament développé pour traiter les infections fongiques. En mars 1999, le médicament avait été étudié chez plus de 1 900 volontaires sains ou patients atteints d'infections fongiques. Cette étude testera l'utilisation prolongée du voriconazole chez des patients atteints d'infections fongiques graves pour lesquelles il n'existe aucun traitement approuvé, et chez des patients qui ne se sont pas améliorés avec le traitement standard ou qui n'ont pas pu le tolérer. Il évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérance du médicament chez ces patients.

Les patients précédemment inscrits au protocole 99-C-0094 qui se sont améliorés avec le traitement au voriconazole sont éligibles pour cette étude. Avant de commencer le traitement, les patients subiront un examen physique, y compris des analyses de sang et d'urine, et un examen des yeux. Ils peuvent également subir une radiographie ou une tomodensitométrie. Le voriconazole sera ensuite administré deux fois par jour soit par perfusion dans une veine, soit sous forme de comprimés pris par voie orale pendant 12 semaines maximum. Les patients seront examinés aux semaines 4, 8 et 12 de l'étude et une semaine après l'arrêt du traitement. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés à chaque visite. Un examen de la vue sera effectué à la fin de la période de traitement et lors d'autres visites si des problèmes de vision se développent.

Le voriconazole est actif contre les infections fongiques et peut produire moins d'effets secondaires qu'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérance du voriconazole dans le traitement des infections fongiques systémiques ou invasives dues à des agents pathogènes fongiques pour lesquels il n'existe pas de traitement autorisé ou qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas le traitement par des agents antifongiques systémiques approuvés. Cet essai est une extension de l'étude ouverte multicentrique de phase III portant sur l'utilisation du voriconazole pour le traitement des infections fongiques systémiques ou invasives. L'inscription est ciblée pour 100 patients à recruter dans plusieurs centres. La population de patients sera composée de patients atteints d'une infection fongique profondément invasive prouvée pour laquelle il n'existe pas de traitement autorisé ou si le patient est en échec ou intolérant au traitement avec des agents antifongiques systémiques approuvés et actuellement sur le protocole de voriconazole (99-C-0094). Le voriconazole sera administré par voie intraveineuse à 3-4 mg/kg q 12 heures ou par voie orale à 200-300 mg BID. L'efficacité sera évaluée par la réponse clinique, radiologique et microbiologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Hommes ou femmes (non enceintes, allaitantes et allaitantes) âgés de 12 ans ou plus.

Inscription antérieure et achèvement du traitement au voriconazole dans le protocole 99-C-0094 étudiant l'utilisation du voriconazole dans le traitement des maladies fongiques invasives ou le traitement empirique des infections fongiques présumées et inscrit dans les trois semaines suivant l'achèvement du 99-C-0094B.

Le bénéfice clinique provenait d'un traitement antérieur par le voriconazole.

Un bénéfice clinique supplémentaire est attendu avec un traitement prolongé au voriconazole.

Les femmes en âge de procréer (ou moins de 2 ans après la ménopause) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au départ et doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception de barrière pendant l'étude.

Un consentement éclairé écrit signé doit être obtenu à l'entrée du protocole.

Le consentement sera obtenu des mineurs capables de comprendre.

Les sujets ne doivent pas avoir d'événements indésirables graves en cours probablement liés au traitement par le voriconazole ni d'événements indésirables en cours probablement liés au traitement par le voriconazole qui peuvent présenter un risque significatif lors de la poursuite du traitement.

Ne doit pas avoir déjà participé à cet essai.

En cas de réception, doit être en mesure d'arrêter les médicaments suivants au moins 24 heures avant la randomisation : terfénadine, cisapride et astémizole.

En cas de réception, doit être en mesure d'arrêter les sulfonylurées au moins 24 heures avant la randomisation.

Ne pas avoir reçu les médicaments suivants dans les 14 jours précédant la randomisation : rifampicine, carbamazépine ou barbituriques.

Ne doit pas avoir AST, ALT supérieur à 10 (limite supérieure normale).

Ne doit pas avoir de créatinine sérique supérieure à 3,0 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1999

Achèvement de l'étude

1 juillet 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000024
  • 00-C-0024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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