Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vorikonazol gombás fertőzések kezelésére

2008. március 3. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Nyílt, nem összehasonlító, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a kiterjesztett vorikonazol hatékonyságáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról az invazív gombás fertőzések kezelésében

A vorikonazol egy új gyógyszer, amelyet gombás fertőzések kezelésére fejlesztettek ki. 1999 márciusáig a gyógyszert több mint 1900 egészséges önkéntesen vagy gombás fertőzésben szenvedő betegen vizsgálták. Ez a vizsgálat a vorikonazol kiterjesztett alkalmazását vizsgálja olyan súlyos gombás fertőzésben szenvedő betegeknél, akikre nem áll rendelkezésre jóváhagyott terápia, valamint olyan betegeknél, akiknél a standard terápia nem javult, vagy nem tolerálták. Értékelni fogja a gyógyszer biztonságosságát, hatékonyságát és toleranciáját ezeknél a betegeknél.

A 99-C-0094 protokollba korábban bevont betegek, akiknél javult a vorikonazol-kezelés, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A kezelés megkezdése előtt a betegeket fizikális vizsgálatnak vetik alá, beleértve a vér- és vizeletvizsgálatot, valamint a szemvizsgálatot. Röntgen- vagy CT-képet is végezhetnek. Ezt követően a Voriconazole-t naponta kétszer adják be vénába adott infúzióban vagy szájon át bevett tabletták formájában, legfeljebb 12 héten keresztül. A betegeket a vizsgálat 4., 8. és 12. hetében, valamint a kezelés leállítása után egy héttel megvizsgálják. Minden egyes látogatás alkalmával vér- és vizeletmintát vesznek. Szemvizsgálatot végeznek a kezelési időszak végén és más vizitek alkalmával, ha látási problémák lépnek fel.

A vorikonazol hatásos a gombás fertőzések ellen, és kevesebb mellékhatással járhat, mint a szokásos terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja a vorikonazol hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése olyan gombakórokozók által okozott szisztémás vagy invazív gombás fertőzések kezelésében, amelyekre nincs engedélyezett terápia, vagy amelyek nem reagálnak vagy nem tolerálják a jóváhagyott szisztémás gombaellenes szerekkel végzett kezelést. Ez a vizsgálat a vorikonazol szisztémás vagy invazív gombás fertőzések kezelésére való felhasználását vizsgáló III. fázisú multicentrikus, nyílt vizsgálat kiterjesztése. A beiratkozás 100 beteget céloz meg, akiket több központból kell toborozni. A betegpopuláció olyan betegekből áll, akik bizonyítottan mélyen invazív gombás fertőzésben szenvednek, és amelyre nincs engedélyezett terápia, vagy ha a beteg sikertelen vagy nem tolerálja a jóváhagyott szisztémás gombaellenes szerekkel végzett kezelést, és jelenleg a vorikonazol (99-C-0094) protokoll alatt áll. A vorikonazolt intravénásan adják be 3-4 mg/ttkg mennyiségben 12 óránként, vagy orálisan 200-300 mg naponta kétszer. A hatékonyságot klinikai, radiológiai és mikrobiológiai válasz alapján értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

12 éves vagy annál idősebb hímek vagy (nem terhes, szoptató és szoptató) nőstények.

Korábbi beiratkozás a vorikonazol-terápiába és a vorikonazol-terápia befejezése a 99-C-0094 protokollban, amely a vorikonazol invazív gombás betegségek kezelésében történő alkalmazását vizsgálja, vagy feltételezett gombás fertőzések empirikus kezelését, és a 99-C-0094B befejezését követő három héten belül beiratkozott.

A klinikai előnyök a korábbi vorikonazol-kezelésből származtak.

A meghosszabbított vorikonazol-kezeléstől további klinikai előnyök várhatók.

Fogamzóképes korú (vagy 2 évnél fiatalabb, menopauza utáni) nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és bele kell egyezniük a fogamzásgátlás gátlási módszereinek alkalmazásába a vizsgálat során.

A jegyzőkönyvbe történő belépéskor aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni.

A beleegyezést megértő kiskorúaktól kell beszerezni.

Az alanyoknál nem fordulhatnak elő olyan súlyos nemkívánatos események, amelyek valószínűleg a vorikonazol-terápiával kapcsolatosak, sem olyan folyamatban lévő nemkívánatos események, amelyek valószínűleg a vorikonazol-terápiával kapcsolatosak, amelyek jelentős kockázatot jelenthetnek a terápia folytatása során.

Korábban nem vehetett részt ebben a tárgyalásban.

Ha megkapja, a következő gyógyszerek szedését legalább 24 órával a randomizálás előtt abba kell hagynia: terfenadin, ciszaprid és asztemizol.

Ha kap, képesnek kell lennie a szulfonilurea-kezelés leállítására legalább 24 órával a randomizálás előtt.

Nem kaphatta meg a következő gyógyszereket a randomizálást megelőző 14 napon belül: rifampin, karbamazepin vagy barbiturátok.

Az AST, ALT értéke nem haladhatja meg a 10-et (normál felső határa).

A szérum kreatinin szintje nem haladhatja meg a 3,0 mg/dl-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. december 1.

A tanulmány befejezése

2001. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2002. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2008. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2000. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000024
  • 00-C-0024

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel