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Une étude comparant l'acétate de mégestrol à 800 mg/jour et un placebo chez des patients atteints du SIDA souffrant d'anorexie et de cachexie

1 octobre 2007 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de phase III randomisée en double aveugle comparant l'acétate de mégestrol à 800 mg/jour et un placebo chez des patients atteints du SIDA souffrant d'anorexie et de cachexie

Comparer les effets de l'acétate de mégestrol et du placebo sur le poids corporel, l'anorexie, la cachexie, l'apport calorique et les paramètres nutritionnels des patients avec un diagnostic confirmé de SIDA. Déterminer si l'acétate de mégestrol par rapport au placebo améliore la perception du bien-être chez les patients atteints du SIDA atteints de cachexie. Évaluer l'effet de l'acétate de mégestrol sur la fonction immunitaire via la réactivité des tests cutanés, le rapport T4/T8 et les lymphocytes totaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Acétate de mégestrol

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90048
    - Dr Mark Goldstein
  - Oakland, California, États-Unis, 94609
    - Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - Eisenhower Med Ctr
  - Sacramento, California, États-Unis, 95817
    - UCD Med Ctr
  - San Francisco, California, États-Unis, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, États-Unis, 94121
    - San Francisco Veterans Administration Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80204
    - Denver Public Health Dept
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33125
    - Miami Veterans Administration Med Ctr
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Univ of South Florida
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Northwestern Univ Med School
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - Syracuse, New York, États-Unis, 13210
    - SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98104
    - Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Le patient doit avoir :

Diagnostic confirmé de SIDA (définition CDC).
Perte de poids documentée ou anorexie.
Espérance de vie = ou > 20 semaines.
La perception que la perte de poids nuit à leur bien-être.
Capacité à fournir un consentement éclairé, à lire et à écrire en anglais.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

Démence ou preuve d'incompétence mentale qui empêcherait le respect du protocole.
Diarrhée sévère définie comme 5 selles liquides ou plus par jour pendant au moins 7 jours.
Infections systémiques actives non contrôlées au début du traitement.
Les patients ne peuvent pas être admis pendant au moins 2 semaines après une infection aiguë.
Preuve clinique ou radiologique d'ascite ou d'épanchement pleural.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

Obstruction à la prise de nourriture ou altération des fonctions digestives/absorptives.
Contre-indications à l'acétate de mégestrol (hypertension mal contrôlée ou insuffisance cardiaque ou thrombose veineuse profonde).
Incapacité de consentir ou d'être disponible pour un suivi rapproché.
Infections systémiques actives au début du traitement.
Preuve clinique ou radiologique d'ascite ou d'épanchement pleural.
Les patients ayant été hospitalisés ou ayant subi une exacerbation de leur maladie associée à une perte de poids au cours des 2 dernières semaines sont exclus.
Les patientes menstruées sont exclues.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

Corticostéroïdes.
Stéroides anabolisants.
Marijuana.
Acétate de mégestrol.
Patients qui ont commencé à prendre de la zidovudine (AZT) dans les 8 semaines. (Les patients peuvent avoir déjà été traités par AZT et avoir échoué ou recevoir actuellement de l'AZT pendant au moins 8 semaines.)

Les patients ne doivent pas commencer un traitement conçu pour traiter l'infection à VIH sous-jacente ou susceptible d'avoir un impact majeur sur l'appétit et/ou la prise de poids.

Patients qui ont commencé à prendre de la zidovudine (AZT) dans les 8 semaines. (Les patients peuvent avoir déjà été traités par AZT et avoir échoué ou recevoir actuellement de l'AZT pendant au moins 8 semaines.)

Antécédents de toxicomanie et abstinence actuelle et future douteuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Strang P. The effect of megestrol acetate on anorexia, weight loss and cachexia in cancer and AIDS patients (review). Anticancer Res. 1997 Jan-Feb;17(1B):657-62.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2007

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

025B
MEG8809

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