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Eine Studie zum Vergleich von Megestrolacetat bei 800 mg/Tag und Placebo bei AIDS-Patienten mit Anorexie und Kachexie

1. Oktober 2007 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte Doppelblindstudie der Phase III zum Vergleich von Megestrolacetat bei 800 mg/Tag und Placebo bei AIDS-Patienten mit Anorexie und Kachexie

Es sollten die Wirkungen von Megestrolacetat und Placebo auf Körpergewicht, Anorexie, Kachexie, Kalorienaufnahme und Ernährungsparameter von Patienten mit einer bestätigten AIDS-Diagnose verglichen werden. Bestimmung, ob Megestrolacetat im Vergleich zu Placebo die Wahrnehmung des Wohlbefindens bei AIDS-Patienten mit Kachexie verbessert. Bewertung der Wirkung von Megestrolacetat auf die Immunfunktion über Hauttestreaktivität, T4/T8-Verhältnis und Gesamtlymphozyten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patient muss haben:

  • Bestätigte Diagnose von AIDS (CDC-Definition).
  • Dokumentierter Gewichtsverlust oder Anorexie.
  • Lebenserwartung = oder > 20 Wochen.
  • Die Wahrnehmung, dass der Gewichtsverlust ihr Wohlbefinden beeinträchtigt.
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Englisch zu lesen und zu schreiben.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Demenz oder Anzeichen geistiger Inkompetenz, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.
  • Schwerer Durchfall, definiert als 5 oder mehr wässrige Stühle pro Tag für mindestens 7 Tage.
  • Aktive unkontrollierte systemische Infektionen zu Beginn der Behandlung.
  • Patienten dürfen frühestens 2 Wochen nach einer akuten Infektion nicht aufgenommen werden.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Aszites oder Pleuraergüssen.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Behinderung der Nahrungsaufnahme oder beeinträchtigte Verdauungs-/Resorptionsfunktionen.
  • Kontraindikationen für Megestrolacetat (schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz oder tiefe Venenthrombose).
  • Unfähigkeit, zuzustimmen oder für eine enge Nachsorge verfügbar zu sein.
  • Aktive systemische Infektionen zu Beginn der Behandlung.
  • Klinischer oder radiologischer Nachweis von Aszites oder Pleuraergüssen.
  • Patienten, die in den letzten 2 Wochen ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine Verschlimmerung ihrer Krankheit in Verbindung mit Gewichtsverlust erlitten haben, sind ausgeschlossen.
  • Menstruierende Patientinnen sind ausgeschlossen.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Kortikosteroide.
  • Anabolika.
  • Marihuana.
  • Megestrolacetat.
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen mit Zidovudin (AZT) begonnen haben. (Patienten wurden möglicherweise zuvor mit AZT behandelt und hatten keinen Erfolg oder erhalten derzeit AZT für mindestens 8 Wochen.)

Die Patienten dürfen nicht mit einer Therapie begonnen werden, die zur Behandlung der zugrunde liegenden HIV-Infektion entwickelt wurde oder die einen erheblichen Einfluss auf den Appetit und/oder die Gewichtszunahme haben könnte.

  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen mit Zidovudin (AZT) begonnen haben. (Patienten wurden möglicherweise zuvor mit AZT behandelt und hatten keinen Erfolg oder erhalten derzeit AZT für mindestens 8 Wochen.)

Geschichte des Drogenmissbrauchs und fragwürdige aktuelle und zukünftige Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 025B
  • MEG8809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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