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Uno studio che confronta il megestrolo acetato a 800 mg/giorno e il placebo nei pazienti affetti da AIDS con anoressia e cachessia

1 ottobre 2007 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase III randomizzato in doppio cieco che confronta il megestrolo acetato a 800 mg/giorno e il placebo in pazienti affetti da AIDS con anoressia e cachessia

Confrontare gli effetti del megestrolo acetato e del placebo su peso corporeo, anoressia, cachessia, apporto calorico e parametri nutrizionali di pazienti con diagnosi confermata di AIDS. Per determinare se il megestrolo acetato rispetto al placebo migliora la percezione del benessere tra i pazienti affetti da AIDS con cachessia. Per valutare l'effetto del megestrolo acetato sulla funzione immunitaria attraverso la reattività del test cutaneo, il rapporto T4/T8 e i linfociti totali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Il paziente deve avere:

  • Diagnosi confermata di AIDS (definizione CDC).
  • Perdita di peso documentata o anoressia.
  • Aspettativa di vita = o > 20 settimane.
  • La percezione che la perdita di peso sia un danno per il proprio benessere.
  • Capacità di fornire il consenso informato, leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Demenza o prova di incompetenza mentale che precluderebbe il rispetto del protocollo.
  • Diarrea grave definita come 5 o più feci acquose al giorno per almeno 7 giorni.
  • Infezioni sistemiche attive non controllate all'inizio del trattamento.
  • I pazienti non possono essere inseriti per almeno 2 settimane dopo l'infezione acuta.
  • Evidenza clinica o radiologica di ascite o versamento pleurico.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Ostruzione all'assunzione di cibo o compromissione delle funzioni digestive/assorbenti.
  • Controindicazioni al megestrolo acetato (ipertensione scarsamente controllata o insufficienza cardiaca o trombosi venosa profonda).
  • Incapacità di acconsentire o essere disponibile per un attento follow-up.
  • Infezioni sistemiche attive all'inizio del trattamento.
  • Evidenza clinica o radiologica di ascite o versamento pleurico.
  • Sono esclusi i pazienti che sono stati ricoverati in ospedale o che hanno subito un'esacerbazione della loro malattia associata a perdita di peso nelle ultime 2 settimane.
  • Sono escluse le pazienti con mestruazioni.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Corticosteroidi.
  • Steroidi anabolizzanti.
  • Marijuana.
  • Megestrolo acetato.
  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con zidovudina (AZT) entro 8 settimane. (I pazienti potrebbero essere stati trattati in precedenza con AZT e non hanno avuto successo o potrebbero essere attualmente in trattamento con AZT da almeno 8 settimane.)

I pazienti non possono iniziare alcuna terapia progettata per trattare l'infezione da HIV sottostante o che potrebbe avere un impatto importante sull'appetito e/o sull'aumento di peso.

  • Pazienti che hanno iniziato la terapia con zidovudina (AZT) entro 8 settimane. (I pazienti potrebbero essere stati trattati in precedenza con AZT e non hanno avuto successo o potrebbero essere attualmente in trattamento con AZT da almeno 8 settimane.)

Storia di abuso di sostanze e discutibile astinenza attuale e futura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 025B
  • MEG8809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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