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Um estudo comparando acetato de megestrol a 800 mg/dia e placebo em pacientes com AIDS com anorexia e caquexia

1 de outubro de 2007 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo duplo-cego randomizado de fase III comparando acetato de megestrol a 800 mg/dia e placebo em pacientes com AIDS com anorexia e caquexia

Comparar os efeitos do acetato de megestrol e placebo no peso corporal, anorexia, caquexia, ingestão calórica e parâmetros nutricionais de pacientes com diagnóstico confirmado de AIDS. Determinar se o acetato de megestrol em relação ao placebo melhora a percepção de bem-estar entre pacientes com AIDS com caquexia. Avaliar o efeito do acetato de megestrol na função imunológica por meio da reatividade do teste cutâneo, relação T4/T8 e linfócitos totais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

O paciente deve ter:

  • Diagnóstico confirmado de AIDS (definição do CDC).
  • Perda de peso documentada ou anorexia.
  • Expectativa de vida = ou > 20 semanas.
  • A percepção de que a perda de peso é um prejuízo para o seu bem-estar.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

  • Demência ou evidência de incompetência mental que impeça o cumprimento do protocolo.
  • Diarréia grave definida como 5 ou mais evacuações aquosas por dia por pelo menos 7 dias.
  • Infecções sistémicas activas não controladas no início do tratamento.
  • Os pacientes não podem ser inscritos por pelo menos 2 semanas após a infecção aguda.
  • Evidência clínica ou radiológica de ascite ou derrame pleural.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Obstrução à ingestão de alimentos ou funções digestivas/absortivas prejudicadas.
  • Contra-indicações ao acetato de megestrol (hipertensão mal controlada ou insuficiência cardíaca ou trombose venosa profunda).
  • Incapacidade de consentir ou estar disponível para acompanhamento de perto.
  • Infecções sistêmicas ativas no início do tratamento.
  • Evidência clínica ou radiológica de ascite ou derrame pleural.
  • São excluídos os pacientes que foram hospitalizados ou sofreram uma exacerbação de sua doença associada à perda de peso nas últimas 2 semanas.
  • Pacientes do sexo feminino menstruadas são excluídas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Corticosteróides.
  • Esteróides anabolizantes.
  • Maconha.
  • Acetato de Megestrol.
  • Pacientes que iniciaram zidovudina (AZT) dentro de 8 semanas. (Os pacientes podem ter sido previamente tratados com AZT e falharam ou podem estar recebendo AZT por pelo menos 8 semanas.)

Os pacientes não podem iniciar nenhuma terapia destinada a tratar a infecção por HIV subjacente ou que possa ter um grande impacto no apetite e/ou ganho de peso.

  • Pacientes que iniciaram zidovudina (AZT) dentro de 8 semanas. (Os pacientes podem ter sido previamente tratados com AZT e falharam ou podem estar recebendo AZT por pelo menos 8 semanas.)

História de abuso de substâncias e abstinência atual e futura questionável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 025B
  • MEG8809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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