Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin megestrolacetaat in een dosering van 800 mg/dag wordt vergeleken met placebo bij aidspatiënten met anorexia en cachexie

1 oktober 2007 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Fase III gerandomiseerde dubbelblinde studie ter vergelijking van megestrolacetaat in een dosering van 800 mg/dag en placebo bij AIDS-patiënten met anorexia en cachexie

Om de effecten van megestrolacetaat en placebo op lichaamsgewicht, anorexia, cachexie, calorie-inname en voedingsparameters van patiënten met een bevestigde diagnose van AIDS te vergelijken. Om te bepalen of megestrolacetaat ten opzichte van placebo de perceptie van welzijn verbetert bij AIDS-patiënten met cachexie. Om het effect van megestrolacetaat op de immuunfunctie te evalueren via huidtestreactiviteit, T4 / T8-ratio en totale lymfocyten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënt moet beschikken over:

  • Bevestigde diagnose van AIDS (CDC-definitie).
  • Gedocumenteerd gewichtsverlies of anorexia.
  • Levensverwachting = of > 20 weken.
  • De perceptie dat het gewichtsverlies een nadeel is voor hun welzijn.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven, Engels te lezen en te schrijven.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Dementie of tekenen van mentale onbekwaamheid die naleving van het protocol in de weg staan.
  • Ernstige diarree gedefinieerd als 5 of meer waterige ontlasting per dag gedurende ten minste 7 dagen.
  • Actieve ongecontroleerde systemische infecties aan het begin van de behandeling.
  • Patiënten mogen minimaal 2 weken na acute infectie niet worden opgenomen.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van ascites of pleurale effusies.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Obstructie van de voedselinname of verminderde spijsverterings-/absorptiefuncties.
  • Contra-indicaties voor megestrolacetaat (slecht gecontroleerde hypertensie of hartfalen of diepe veneuze trombose).
  • Onvermogen om toestemming te geven of beschikbaar te zijn voor nauwkeurige follow-up.
  • Actieve systemische infecties aan het begin van de behandeling.
  • Klinisch of radiologisch bewijs van ascites of pleurale effusies.
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of die in de afgelopen 2 weken een verergering van hun ziekte hebben gehad die verband houdt met gewichtsverlies, worden uitgesloten.
  • Menstruerende vrouwelijke patiënten zijn uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Corticosteroïden.
  • Anabolische steroïden.
  • Marihuana.
  • Megestrolacetaat.
  • Patiënten die binnen 8 weken zijn gestart met zidovudine (AZT). (Patiënten kunnen eerder met AZT zijn behandeld en hebben gefaald of kunnen momenteel gedurende ten minste 8 weken AZT krijgen.)

Patiënten mogen geen therapie starten die bedoeld is om de onderliggende HIV-infectie te behandelen of die een grote invloed kan hebben op de eetlust en/of gewichtstoename.

  • Patiënten die binnen 8 weken zijn gestart met zidovudine (AZT). (Patiënten kunnen eerder met AZT zijn behandeld en hebben gefaald of kunnen momenteel gedurende ten minste 8 weken AZT krijgen.)

Geschiedenis van middelenmisbruik en twijfelachtige huidige en toekomstige onthouding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 025B
  • MEG8809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren