Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее ацетат мегестрола в дозе 800 мг/день и плацебо у больных СПИДом с анорексией и кахексией

1 октября 2007 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы по сравнению мегестрола ацетата в дозе 800 мг/день и плацебо у больных СПИДом с анорексией и кахексией

Сравнить влияние мегестрола ацетата и плацебо на массу тела, анорексию, кахексию, потребление калорий и параметры питания у пациентов с подтвержденным диагнозом СПИД. Определить, улучшает ли мегестрола ацетат по сравнению с плацебо восприятие благополучия у больных СПИДом с кахексией. Оценить влияние мегестрола ацетата на иммунную функцию с помощью реактивности кожных проб, соотношения Т4/Т8 и общего числа лимфоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Dr Mark Goldstein
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Med Ctr
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • UCD Med Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health Dept
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami Veterans Administration Med Ctr
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Univ of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Univ Med School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациент должен иметь:

  • Подтвержденный диагноз СПИДа (определение CDC).
  • Документально подтвержденная потеря веса или анорексия.
  • Ожидаемая продолжительность жизни = или > 20 недель.
  • Восприятие того, что потеря веса наносит ущерб их благополучию.
  • Способность давать информированное согласие, читать и писать по-английски.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • Деменция или признаки умственной неполноценности, препятствующие соблюдению протокола.
  • Тяжелая диарея определяется как 5 или более водянистых стулов в день в течение как минимум 7 дней.
  • Активные неконтролируемые системные инфекции в начале лечения.
  • Больных нельзя вводить в течение как минимум 2 недель после острой инфекции.
  • Клинические или рентгенологические признаки асцита или плеврального выпота.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Препятствие приему пищи или нарушение пищеварительной/абсорбционной функции.
  • Противопоказания к мегестрола ацетату (плохо контролируемая артериальная гипертензия или сердечная недостаточность или тромбоз глубоких вен).
  • Неспособность дать согласие или быть доступным для последующего наблюдения.
  • Активные системные инфекции в начале лечения.
  • Клинические или рентгенологические признаки асцита или плеврального выпота.
  • Исключаются пациенты, которые были госпитализированы или перенесли обострение заболевания, связанное с потерей веса, в течение последних 2 недель.
  • Менструирующие пациентки исключаются.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Кортикостероиды.
  • Анаболические стероиды.
  • Марихуана.
  • Мегестрола ацетат.
  • Пациенты, начавшие лечение зидовудином (AZT) в течение 8 недель. (Пациенты могли ранее получать зидовудиновую терапию и не получить желаемого результата или в настоящее время могут получать зидовудиновую терапию в течение как минимум 8 недель.)

Пациентам нельзя начинать какую-либо терапию, предназначенную для лечения основной ВИЧ-инфекции или которая может оказать значительное влияние на аппетит и/или увеличение массы тела.

  • Пациенты, начавшие лечение зидовудином (AZT) в течение 8 недель. (Пациенты могли ранее получать зидовудиновую терапию и не получить желаемого результата или в настоящее время могут получать зидовудиновую терапию в течение как минимум 8 недель.)

История злоупотребления психоактивными веществами и сомнительного текущего и будущего воздержания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 октября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2007 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 025B
  • MEG8809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться