- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002067
Un estudio que compara el acetato de megestrol a 800 mg/día y el placebo en pacientes con SIDA, anorexia y caquexia
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, que compara acetato de megestrol en dosis de 800 mg/día y placebo en pacientes con sida, anorexia y caquexia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Dr Mark Goldstein
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Summitt Med Ctr / San Francisco Gen Hosp
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Palo Alto Veterans Adm Med Ctr / Stanford Univ
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Med Ctr
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UCD Med Ctr
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Administration Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Public Health Dept
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Miami Veterans Administration Med Ctr
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Univ of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ Med School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY / Health Sciences Ctr at Syracuse
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Northwest Family Ctr at the Harbor View Med Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
El paciente debe tener:
- Diagnóstico confirmado de SIDA (definición de los CDC).
- Pérdida de peso documentada o anorexia.
- Esperanza de vida = o > 20 semanas.
- La percepción de que la pérdida de peso es un detrimento para su bienestar.
- Capacidad para dar consentimiento informado, leer y escribir en inglés.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:
- Demencia o evidencia de incompetencia mental que impediría el cumplimiento del protocolo.
- Diarrea severa definida como 5 o más deposiciones acuosas por día durante al menos 7 días.
- Infecciones sistémicas activas no controladas al inicio del tratamiento.
- Los pacientes no pueden ingresar durante al menos 2 semanas después de la infección aguda.
- Evidencia clínica o radiológica de ascitis o derrames pleurales.
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Obstrucción para la ingesta de alimentos o deterioro de las funciones digestivas/absortivas.
- Contraindicaciones del acetato de megestrol (hipertensión mal controlada o insuficiencia cardiaca o trombosis venosa profunda).
- Incapacidad para dar su consentimiento o estar disponible para un seguimiento cercano.
- Infecciones sistémicas activas al inicio del tratamiento.
- Evidencia clínica o radiológica de ascitis o derrames pleurales.
- Se excluyen los pacientes que han sido hospitalizados o han sufrido una exacerbación de su enfermedad asociada con la pérdida de peso en las últimas 2 semanas.
- Se excluyen las pacientes que menstrúan.
Medicamentos previos:
Excluido:
- Corticosteroides.
- Esteroides anabólicos.
- Marijuana.
- Acetato de megestrol.
- Pacientes que han comenzado con zidovudina (AZT) dentro de las 8 semanas. (Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con AZT y fracasar o pueden estar recibiendo AZT durante al menos 8 semanas).
Es posible que los pacientes no comiencen con ninguna terapia diseñada para tratar la infección por VIH subyacente o que pueda tener un impacto importante en el apetito y/o el aumento de peso.
- Pacientes que han comenzado con zidovudina (AZT) dentro de las 8 semanas. (Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con AZT y fracasar o pueden estar recibiendo AZT durante al menos 8 semanas).
Antecedentes de abuso de sustancias y abstinencia cuestionable actual y futura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Cambios en el peso corporal
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- Pérdida de peso
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- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Estimulantes del apetito
- Megestrol
- Acetato de megestrol
Otros números de identificación del estudio
- 025B
- MEG8809
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