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Combination Chemotherapy Followed by Peripheral Stem Cell Transplantation in Treating Children With Relapsed Acute Lymphocytic Leukemia

9 juillet 2013 mis à jour par: University of Nebraska

HIGH-DOSE CHEMOTHERAPY FOLLOWED BY AUTOLOGOUS PERIPHERAL BLOOD STEM CELL TRANSPLANTATION FOR CHILDREN WITH RELAPSED ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKEMIA

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy followed by peripheral stem cell transplantation in treating children who have relapsed acute lymphocytic leukemia.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the efficacy of autologous peripheral blood stem cell (PBSC) transplantation for marrow reconstitution after high-dose carmustine, cytarabine, etoposide, and cyclophosphamide in children with relapsed acute lymphocytic leukemia.
  • Determine the dose effect of autologous PBSC on engraftment in this patient population.

OUTLINE: Patients receive chemotherapy mobilization comprising cytarabine IV every 12 hours on days 1-5. When blood counts recover, autologous peripheral blood stem cells (PBSC) are harvested and selected for mononuclear cells, granulocyte-macrophage colony-forming units, and CD34+ cells.

Patients receive preparative regimen comprising carmustine IV on days -8 and -3, cytarabine IV every 12 hours and etoposide IV every 12 hours on days -7 to -4, and cyclophosphamide IV on days -2 and -1. PBSC are reinfused on day 0. Patients receive filgrastim (G-CSF) or sargramostim (GM-CSF) beginning after PBSC transplantation. Male patients undergo radiotherapy to the testes before transplantation. Patients with a history of CNS leukemia undergo craniospinal irradiation before transplantation.

Patients are followed at 100 days, 6 months, and 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 30 patients will be accrued for this study within 5 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of acute lymphoblastic leukemia

    • Pathologic evidence of relapse in marrow, CNS, or testes
    • In second or later complete remission
  • Ineligible for allogeneic transplantation:

    • No suitable allogeneic donor (sibling or family donor or unrelated donor with no more than 1 HLA-A or -B antigen mismatch and HLA-DR identical) OR
    • Ineligible for preparative regimen including total-body irradiation
  • Peripheral blood stem cell collection feasible:

    • Patient size generally at least 8 kg
    • Able to place central venous catheter
    • Patient cooperative

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 1 to 19

Performance status:

  • Not moribund

Life expectancy:

  • No severe limits from disease other than leukemia

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 3 times normal for age
  • AST and/or GGT no greater than 3 times normal for age
  • No evidence of hepatic synthetic dysfunction

Renal:

  • GFR at least 50% of normal based on Glofil study or 12-hour creatinine clearance

Cardiovascular:

  • Cardiac contractility normal on echocardiogram

Pulmonary:

  • FVC and FEV_1 with or without DLCO at least 50% predicted

Other:

  • No significant active infection
  • HIV negative

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics

Surgery

  • Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bruce G. Gordon, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1995

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2003

Première publication (Estimation)

18 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 septembre 2002

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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