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Topotecan in Treating Patients With Recurrent or Refractory Cancer of the Uterus

10 avril 2013 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Evaluation of Topotecan in the Treatment of Persistent or Recurrent Carcinosarcoma (Mixed Mesodermal Tumors) of the Uterus

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of topotecan in treating patients with recurrent or refractory cancer of the uterus.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Sarcome

Intervention / Traitement

Médicament: chlorhydrate de topotécan

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Estimate the antitumor activity of topotecan in patients with recurrent or refractory carcinosarcoma of the uterus who have failed standard therapy. II. Determine the nature and degree of toxic effects of topotecan in these patients.

OUTLINE: Patients receive topotecan IV over 30 minutes daily for 5 days. Treatment repeats every 3 weeks for a minimum of 1 course in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with complete response, partial response, or stable disease continue treatment for at least three courses. Patients are followed every 4 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then periodically thereafter until death.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 25-40 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032
    - Community Hospital of Los Gatos
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5265
    - Indiana University Cancer Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - Radiation Oncology Branch
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Tufts University School of Medicine
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Washington University School of Medicine
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - State University of New York Health Sciences Center - Stony Brook
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University Baptist Medical Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73190
    - University of Oklahoma College of Medicine
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
    - Abington Memorial Hospital
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Carolina
  - Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38117
    - CCOP - Baptist Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    - Brookview Research, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
    - Simmons Cancer Center - Dallas
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center, University of Virginia HSC
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98195-6043
    - University of Washington Medical Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - Tacoma General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically proven recurrent or refractory carcinosarcoma (mixed mesodermal tumors) of the uterus Measurable disease

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Not specified Performance Status: GOG 0-2 Life Expectancy: Not specified Hematopoietic: Platelet count at least 100,000/mm3 Absolute granulocyte count at least 1,500/mm3 Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) SGOT no greater than 3 times ULN Alkaline phosphatase no greater than 3 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 mg/dL Creatinine clearance greater than 20 mL/min Other: No invasive malignancies within the past 5 years except nonmelanomatous skin cancer No significant infection

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: At least 3 weeks since prior biologic therapy Chemotherapy: At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered No prior topotecan or camptothecin therapy No more than 1 prior chemotherapy regimen (either single or combination chemotherapy) Endocrine therapy: At least 3 weeks since prior endocrine therapy Radiotherapy: At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered Surgery: Prior surgery allowed and recovered

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Miller DS, Blessing JA, Schilder J, Munkarah A, Lee YC. Phase II evaluation of topotecan in carcinosarcoma of the uterus: a Gynecologic Oncology Group study. Gynecol Oncol. 2005 Aug;98(2):217-21. doi: 10.1016/j.ygyno.2005.05.015.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2004

Première publication (Estimation)

7 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2013

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000065948
GOG-130D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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