Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de cellules souches périphériques et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique

15 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Transplantation autologue avec une dose élevée de BCNU et de Melphalan suivie d'une consolidation avec DCEP plus taxol/cisplatine chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade et d'une leucémie lymphocytaire chronique de mauvais pronostic, qui ont reçu < ou = 12 mois de traitement standard

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques associée à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer les taux de réponse complète et partielle au traitement par carmustine et melphalan à haute dose soutenus par des cellules souches du sang périphérique suivis d'un traitement de consolidation par dexaméthasone/cyclophosphamide/étoposide/cisplatine (DCEP) et dexaméthasone, paclitaxel et cisplatine chez les patients présentant une mauvaise pronostic d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique et pas plus de 12 mois de traitement standard antérieur. II. Évaluer l'incidence des décès précoces (moins de 60 jours après la greffe) par rapport à l'expérience historique dans cette population de patients. III. Évaluer la toxicité de la chimiothérapie post-transplantation avec DCEP et dexaméthasone, paclitaxel et cisplatine chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -2 et du melphalan IV le jour -1, suivis d'une perfusion de cellules souches du sang périphérique le jour 0. À 3 mois et 9 mois après la fin de la greffe autologue, les patients reçoivent du cyclophosphamide, de l'étoposide et cisplatine en perfusion IV continue pendant 4 jours plus dexaméthasone par voie orale tous les jours pendant 4 jours. À 6 et 12 mois après la fin de la greffe autologue, les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale tous les jours pendant 4 jours, du paclitaxel en perfusion IV continue pendant 6 heures le jour 2 et du cisplatine en perfusion IV continue pendant 24 heures le jour 3.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 12 à 35 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 1 à 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome folliculaire de bas grade confirmé histologiquement, lymphome à cellules du manteau ou leucémie lymphoïde chronique avec pas plus de 12 mois de traitement standard préalable Lymphome folliculaire Doit avoir une maladie de mauvais pronostic définie comme l'un des éléments suivants : diamètre supérieur à 7 cm Atteinte d'au moins 3 sites ganglionnaires, dont chacun a un diamètre supérieur à 3 cm Symptômes systémiques Atteinte splénique importante ne dépassant pas 5 cm sous le rebord costal gauche Épanchements séreux (ascite, épanchement pleural ou péricardique) Orbitaire ou péridural atteinte Compression urétérale Présentation de la leucémie (au moins 500/microlitre) Augmentation du taux de LDH Atteinte de la moelle osseuse supérieure à 20 % Lymphome à cellules du manteau Absence de morphologie de la zone du manteau Leucémie lymphoïde chronique Doit avoir soit une anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dL), 100 000/mm3), anomalies cytogénétiques incluant +12 et 11q, taux élevés de LDH, indice de marquage d'au moins 2 %, symptômes systémiques ou hépatosplénomégalie Aucune maladie active du SNC Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Au moins 4 000/g de cellules souches sanguines périphériques CD34+ disponibles Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminases pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Aucune hépatite chronique active ou cirrhose du foie Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % Pulmonaire : VEMS, CVF et DLCO d'au moins 50 % de la valeur prévue Autre : VIH négatif Aucune infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes antérieurs autorisés Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie locale précédente Chirurgie : Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2004

Première publication (Estimation)

31 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066407
  • MSGCC-9734
  • NCI-V98-1439

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner