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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003402
Transplantation de cellules souches périphériques et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique
Transplantation autologue avec une dose élevée de BCNU et de Melphalan suivie d'une consolidation avec DCEP plus taxol/cisplatine chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade et d'une leucémie lymphocytaire chronique de mauvais pronostic, qui ont reçu < ou = 12 mois de traitement standard
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques associée à une chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: la dexaméthasone
- Médicament: étoposide
- Médicament: cisplatine
- Procédure: greffe de cellules souches du sang périphérique
- Médicament: paclitaxel
- Médicament: melphalan
- Médicament: carmustine
- Procédure: ablation de la moelle osseuse avec support de cellules souches
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer les taux de réponse complète et partielle au traitement par carmustine et melphalan à haute dose soutenus par des cellules souches du sang périphérique suivis d'un traitement de consolidation par dexaméthasone/cyclophosphamide/étoposide/cisplatine (DCEP) et dexaméthasone, paclitaxel et cisplatine chez les patients présentant une mauvaise pronostic d'un lymphome non hodgkinien de bas grade ou d'une leucémie lymphoïde chronique et pas plus de 12 mois de traitement standard antérieur. II. Évaluer l'incidence des décès précoces (moins de 60 jours après la greffe) par rapport à l'expérience historique dans cette population de patients. III. Évaluer la toxicité de la chimiothérapie post-transplantation avec DCEP et dexaméthasone, paclitaxel et cisplatine chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -2 et du melphalan IV le jour -1, suivis d'une perfusion de cellules souches du sang périphérique le jour 0. À 3 mois et 9 mois après la fin de la greffe autologue, les patients reçoivent du cyclophosphamide, de l'étoposide et cisplatine en perfusion IV continue pendant 4 jours plus dexaméthasone par voie orale tous les jours pendant 4 jours. À 6 et 12 mois après la fin de la greffe autologue, les patients reçoivent de la dexaméthasone par voie orale tous les jours pendant 4 jours, du paclitaxel en perfusion IV continue pendant 6 heures le jour 2 et du cisplatine en perfusion IV continue pendant 24 heures le jour 3.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 12 à 35 patients seront inclus dans cette étude sur une période de 1 à 2,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome folliculaire de bas grade confirmé histologiquement, lymphome à cellules du manteau ou leucémie lymphoïde chronique avec pas plus de 12 mois de traitement standard préalable Lymphome folliculaire Doit avoir une maladie de mauvais pronostic définie comme l'un des éléments suivants : diamètre supérieur à 7 cm Atteinte d'au moins 3 sites ganglionnaires, dont chacun a un diamètre supérieur à 3 cm Symptômes systémiques Atteinte splénique importante ne dépassant pas 5 cm sous le rebord costal gauche Épanchements séreux (ascite, épanchement pleural ou péricardique) Orbitaire ou péridural atteinte Compression urétérale Présentation de la leucémie (au moins 500/microlitre) Augmentation du taux de LDH Atteinte de la moelle osseuse supérieure à 20 % Lymphome à cellules du manteau Absence de morphologie de la zone du manteau Leucémie lymphoïde chronique Doit avoir soit une anémie (hémoglobine inférieure à 10 g/dL), 100 000/mm3), anomalies cytogénétiques incluant +12 et 11q, taux élevés de LDH, indice de marquage d'au moins 2 %, symptômes systémiques ou hépatosplénomégalie Aucune maladie active du SNC Un nouveau schéma de classification des lymphomes non hodgkiniens de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : SWOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Au moins 4 000/g de cellules souches sanguines périphériques CD34+ disponibles Voir Caractéristiques de la maladie Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL Transaminases pas supérieure à 4 fois la limite supérieure de la normale Aucune hépatite chronique active ou cirrhose du foie Rénal : Créatinine pas supérieure à 2,0 mg/dL Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % Pulmonaire : VEMS, CVF et DLCO d'au moins 50 % de la valeur prévue Autre : VIH négatif Aucune infection active nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse Pas de grossesse ou d'allaitement Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non spécifié Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Corticostéroïdes antérieurs autorisés Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie locale précédente Chirurgie : Non spécifié
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Lymphome folliculaire stade III grade 1
- Lymphome folliculaire stade III grade 2
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
- lymphome folliculaire de stade IV grade 2
- lymphome à cellules du manteau de stade III
- lymphome à cellules du manteau de stade IV
- lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- leucémie lymphoïde chronique stade III
- leucémie lymphoïde chronique de stade IV
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Leucémie
- Lymphome non hodgkinien
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Dexaméthasone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Melphalan
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066407
- MSGCC-9734
- NCI-V98-1439
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