Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация периферических стволовых клеток плюс комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфолейкозом

15 октября 2019 г. обновлено: University of Maryland, Baltimore

Аутологичная трансплантация с высокой дозой BCNU и мелфалана с последующей консолидацией с DCEP плюс таксол/цисплатин у пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности и хроническим лимфолейкозом, получавших < или = 12 месяцев стандартной терапии с неблагоприятным прогнозом

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией периферических стволовых клеток может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности трансплантации периферических стволовых клеток в сочетании с химиотерапией при лечении пациентов с неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или хроническим лимфолейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить частоту полного и частичного ответа на лечение высокими дозами кармустина и мелфалана, поддерживаемого стволовыми клетками периферической крови, с последующей консолидирующей терапией дексаметазоном/циклофосфамидом/этопозидом/цисплатином (DCEP) и дексаметазоном, паклитакселом и цисплатином у пациентов с плохой прогноз низкой степени неходжкинской лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза и не более 12 месяцев предшествующей стандартной терапии. II. Оцените частоту ранней смерти (менее 60 дней после трансплантации) по сравнению с историческим опытом в этой популяции пациентов. III. Оцените токсичность посттрансплантационной химиотерапии DCEP и дексаметазоном, паклитакселом и цисплатином у этих пациентов.

ПЛАН: Пациенты получают кармустин внутривенно в течение 2 часов в день -2 и мелфалан внутривенно в день -1 с последующей инфузией стволовых клеток периферической крови в день 0. Через 3 месяца и 9 месяцев после завершения аутологичной трансплантации пациенты получают циклофосфамид, этопозид и цисплатин путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 4 дней плюс дексаметазон перорально каждый день в течение 4 дней. Через 6 и 12 месяцев после завершения аутологичной трансплантации пациенты получают дексаметазон перорально каждый день в течение 4 дней, непрерывную внутривенную инфузию паклитаксела в течение 6 часов на 2-й день и непрерывную внутривенную инфузию цисплатина в течение 24 часов на 3-й день.

ПРОГНОЗ: В этом исследовании в течение 1-2,5 лет примут участие 12-35 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная фолликулярная лимфома низкой степени злокачественности, лимфома из мантийных клеток или хронический лимфолейкоз с предшествующей стандартной терапией не более 12 месяцев. диаметр более 7 см Вовлечение не менее 3 узловых участков, каждый из которых имеет диаметр более 3 см Системные симптомы Значительное поражение селезенки не более чем на 5 см ниже края левой реберной дуги Серозные выпоты (асцит, плевральный или перикардиальный выпот) Орбитальный или эпидуральный Вовлечение Сдавление мочеточника Проявление лейкемии (не менее 500/мкл) Повышение уровня ЛДГ Поражение костного мозга более 20% Лимфома из мантийных клеток Морфология мантийной зоны отсутствует Хронический лимфолейкоз Должна быть либо анемия (гемоглобин менее 10 г/дл), либо тромбоцитопения (менее 100 000/мм3), цитогенетические аномалии, включая +12 и 11q, повышенные уровни ЛДГ, индекс мечения не менее 2%, системные симптомы или гепатоспленомегалию. Отсутствие активного заболевания ЦНС. Новая схема классификации неходжкинской лимфомы взрослых была принята PDQ. Терминология «индолентная» или «агрессивная» лимфома заменит прежнюю терминологию «лимфомы низкой», «промежуточной» или «высокой» степени. Однако этот протокол использует прежнюю терминологию.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 70 лет. Статус: SWOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не указан. В 4 раза выше верхней границы нормы Нет активного хронического гепатита или цирроза печени Почки: креатинин не более 2,0 мг/дл Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка не менее 50% Легочные: ОФВ1, ФЖЕЛ и DLCO не менее 50% от прогнозируемых Прочее: ВИЧ отрицательный Отсутствие активной инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков Отсутствие беременности или кормления грудью Эффективная контрацепция требуется всем пациенткам детородного возраста

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Разрешено предшествующее лечение кортикостероидами Лучевая терапия: Не менее 4 недель после предшествующей местной лучевой терапии Хирургическое вмешательство: Не указано

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066407
  • MSGCC-9734
  • NCI-V98-1439

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться