Transplantace periferních kmenových buněk plus kombinovaná chemoterapie při léčbě pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem nízkého stupně nebo chronickou lymfocytární leukémií
Autologní transplantace s vysokými dávkami BCNU a melfalanu s následnou konsolidací pomocí DCEP plus taxol/cisplatina u pacientů se špatnou prognózou Non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně a chronickou lymfocytární leukémií, kteří dostávali < nebo = 12 měsíců standardní terapie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti transplantace periferních kmenových buněk a kombinované chemoterapie při léčbě pacientů, kteří mají non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně nebo chronickou lymfocytární leukémii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit míru úplné a částečné odpovědi na léčbu pomocí vysokých dávek karmustinů a melfalanu s podporou kmenových buněk z periferní krve s následnou konsolidační terapií dexamethasonem/cyklofosfamidem/etoposidem/cisplatinou (DCEP) a dexamethasonem, paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s prognózou nízkého stupně non-Hodgkinského lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie a ne delší než 12 měsíců předchozí standardní terapie. II. Vyhodnoťte výskyt časných úmrtí (méně než 60 dnů po transplantaci) ve srovnání s historickou zkušeností u této populace pacientů. III. Zhodnoťte toxicitu potransplantační chemoterapie s DCEP a dexamethasonem, paklitaxelem a cisplatinou u těchto pacientů.
PŘEHLED: Pacienti dostávají karmustin IV po dobu 2 hodin v den -2 a melfalan IV v den -1 s následnou infuzí periferních kmenových buněk v den 0. 3 měsíce a 9 měsíců po dokončení autologní transplantace dostávají pacienti cyklofosfamid, etoposid a cisplatina kontinuální IV infuzí po dobu 4 dnů plus dexamethason perorálně každý den po dobu 4 dnů. 6 a 12 měsíců po dokončení autologní transplantace dostávají pacienti dexamethason perorálně každý den po dobu 4 dnů, paklitaxel kontinuální IV infuze po dobu 6 hodin v den 2 a cisplatina kontinuální IV infuze po dobu 24 hodin v den 3.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 1-2,5 roku nashromáždí 12–35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený folikulární lymfom nízkého stupně, lymfom z plášťových buněk nebo chronická lymfocytární leukémie s ne delší než 12měsíční předchozí standardní terapií Folikulární lymfom Musí mít nemoc se špatnou prognózou definovanou jako některý z následujících: Jakýkoli uzlový nebo extranodální nádor s průměr větší než 7 cm Postižení nejméně 3 uzlových míst, z nichž každé má průměr větší než 3 cm Systémové příznaky Podstatné postižení sleziny ne větší než 5 cm pod levým žeberním okrajem Serózní výpotky (ascites, pleurální nebo perikardiální výpotky) Orbitální nebo epidurální postižení Komprese močovodu Prezentace leukémie (alespoň 500/mikrolitr) Zvýšená hladina LDH Více než 20 % postižení kostní dřeně Lymfom z plášťových buněk Žádná morfologie plášťové zóny Chronická lymfocytární leukémie Musí mít buď anémii (hemoglobin nižší než 10 g/dl), trombocytopenii (méně než 100 000/mm3), cytogenetické abnormality včetně +12 a 11q, zvýšené hladiny LDH, index značení alespoň 2 %, systémové příznaky nebo hepatosplenomegalie Žádné aktivní onemocnění CNS PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 70 Výkonnostní stav: SWOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: K dispozici alespoň 4 000/g CD34+ kmenových buněk z periferní krve Viz Charakteristika onemocnění Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl Transaminázy ne vyšší než 4násobek horní hranice normálu Žádná aktivní chronická hepatitida nebo cirhóza jater Renální: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % Plicní: FEV1, FVC a DLCO alespoň 50 % předpokládané hodnoty Jiné: HIV negativní Žádná aktivní infekce vyžadující nitrožilní antibiotika Netěhotná nebo kojící U všech fertilních pacientek je vyžadována účinná antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Předchozí kortikosteroidy povoleny Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí lokální radioterapie Operace: Nespecifikováno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Waldenstromova makroglobulinémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň III chronické lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie, B-buňka
- Lymfom
- Leukémie
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Melfalan
- Karmustin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066407
- MSGCC-9734
- NCI-V98-1439
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .