Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter med lavgradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

15. oktober 2019 opdateret af: University of Maryland, Baltimore

Autolog transplantation med og høje doser BCNU og Melphalan efterfulgt af konsolidering med DCEP Plus Taxol/Cisplatin hos patienter med dårlig prognose Lavgradig non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfocytleukæmi, som har modtaget < eller = 12 måneders standardterapi

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​perifer stamcelletransplantation plus kombinationskemoterapi til behandling af patienter, der har lavgradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer de fuldstændige og partielle responsrater på behandling med perifert blodstamcelle-understøttet højdosis carmustin og melphalan efterfulgt af konsolideringsterapi med dexamethason/cyclophosphamid/etoposid/cisplatin (DCEP) og dexamethason, paclitaxel og cisplatinaxel prognose lavgradigt non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi og ikke mere end 12 måneders forudgående standardbehandling. II. Evaluer forekomsten af ​​tidlige dødsfald (mindre end 60 dage efter transplantation) i sammenligning med historisk erfaring i denne patientpopulation. III. Evaluer toksiciteten af ​​posttransplantation kemoterapi med DCEP og dexamethason, paclitaxel og cisplatin hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får carmustin IV over 2 timer på dag -2 og melphalan IV på dag -1 efterfulgt af perifer blodstamcelleinfusion på dag 0. 3 måneder og 9 måneder efter afslutning af autolog transplantation får patienterne cyclophosphamid, etoposid og cisplatin ved kontinuerlig IV-infusion i 4 dage plus dexamethason oralt hver dag i 4 dage. 6 og 12 måneder efter afslutning af autolog transplantation får patienterne dexamethason oralt hver dag i 4 dage, paclitaxel kontinuerlig IV-infusion over 6 timer på dag 2 og cisplatin kontinuerlig IV-infusion over 24 timer på dag 3.

PROJEKTERET TILSÆTNING: Der vil være 12-35 patienter, der tilfalder denne undersøgelse over 1-2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet lavgradigt follikulært lymfom, mantelcellelymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi med ikke mere end 12 måneders forudgående standardbehandling. diameter mere end 7 cm Involvering af mindst 3 knudepunkter, som hver har en diameter større end 3 cm Systemiske symptomer Væsentlig miltpåvirkning ikke større end 5 cm under venstre kystmargin Serøse effusioner (ascites, pleural eller perikardiel effusion) Orbital eller epidural involvering Ureteralkompression Leukæmipræsentation (mindst 500/mikroliter) Øget LDH-niveau Større end 20 % knoglemarvspåvirkning Mantelcellelymfom Ingen kappezonemorfologi Kronisk lymfatisk leukæmi Skal have enten anæmi (hæmoglobin mindre end 10 g/dL), (mindre end trombocytopeni) 100.000/mm3), cytogenetiske abnormiteter inklusive +12 og 11q, forhøjede LDH-niveauer, mærkningsindeks på mindst 2 %, systemiske symptomer eller hepatosplenomegali Ingen aktiv CNS-sygdom Et nyt klassifikationsskema for voksen non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi af "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 70 Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levealder: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Mindst 4.000/g CD34+ perifere blodstamceller tilgængelige Se sygdomskarakteristika Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL trans. 4 gange øvre normalgrænse Ingen aktiv kronisk hepatitis eller levercirrhose Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kardiovaskulær: Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 50 % Lunge: FEV1, FVC og DLCO mindst 50 % af forventet Andet: HIV negativ Ingen aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotika Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet af alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Tidligere kortikosteroider tilladt Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere lokal strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2004

Først opslået (Skøn)

31. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066407
  • MSGCC-9734
  • NCI-V98-1439

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner