- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003402
Transplante de células-tronco periféricas mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de baixo grau ou leucemia linfocítica crônica
Transplante autólogo com alta dose de BCNU e melfalano seguido de consolidação com DCEP mais taxol/cisplatina em pacientes com prognóstico ruim, linfoma não Hodgkin de baixo grau e leucemia linfocitária crônica, que receberam < ou = 12 meses de terapia padrão
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação da quimioterapia com o transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do transplante periférico de células-tronco mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin de baixo grau ou leucemia linfocítica crônica.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: ciclofosfamida
- Medicamento: dexametasona
- Medicamento: etoposido
- Medicamento: cisplatina
- Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
- Medicamento: paclitaxel
- Medicamento: melfalano
- Medicamento: carmustina
- Procedimento: ablação da medula óssea com suporte de células-tronco
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar as taxas de resposta completa e parcial ao tratamento com células-tronco do sangue periférico suportadas em altas doses de carmustina e melfalano seguidas de terapia de consolidação com dexametasona/ciclofosfamida/etoposido/cisplatina (DCEP) e dexametasona, paclitaxel e cisplatina em pacientes com prognóstico linfoma não-Hodgkin de baixo grau ou leucemia linfocítica crônica e não superior a 12 meses de terapia padrão anterior. II. Avalie a incidência de mortes precoces (menos de 60 dias após o transplante) em comparação com a experiência histórica nesta população de pacientes. III. Avaliar a toxicidade da quimioterapia pós-transplante com DCEP e dexametasona, paclitaxel e cisplatina nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem carmustina IV durante 2 horas no dia -2 e melfalano IV no dia -1, seguido de infusão de células-tronco do sangue periférico no dia 0. Aos 3 meses e 9 meses após a conclusão do transplante autólogo, os pacientes recebem ciclofosfamida, etoposídeo e cisplatina por infusão IV contínua por 4 dias mais dexametasona por via oral todos os dias por 4 dias. Aos 6 e 12 meses após a conclusão do transplante autólogo, os pacientes recebem dexametasona por via oral todos os dias durante 4 dias, infusão IV contínua de paclitaxel durante 6 horas no dia 2 e infusão IV contínua de cisplatina durante 24 horas no dia 3.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá 12-35 pacientes incluídos neste estudo ao longo de 1-2,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma folicular de baixo grau confirmado histologicamente, linfoma de células do manto ou leucemia linfocítica crônica com não mais de 12 meses de terapia padrão anterior Linfoma folicular Deve ter doença de prognóstico ruim definida como qualquer um dos seguintes: Qualquer massa tumoral nodal ou extranodal com diâmetro superior a 7 cm Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais, cada um com diâmetro superior a 3 cm Sintomas sistêmicos Envolvimento esplênico substancial não superior a 5 cm abaixo do rebordo costal esquerdo Derrames serosos (ascite, derrames pleurais ou pericárdicos) Orbitário ou peridural envolvimento Compressão ureteral Apresentação de leucemia (pelo menos 500/microlitro) Nível de LDH aumentado Maior que 20% envolvimento da medula óssea Linfoma de células do manto Sem morfologia da zona do manto Leucemia linfocítica crônica Deve ter anemia (hemoglobina menor que 10 g/dL), trombocitopenia (menos de 100.000/mm3), anormalidades citogenéticas incluindo +12 e 11q, níveis elevados de LDH, índice de rotulagem de pelo menos 2%, sintomas sistêmicos ou hepatoesplenomegalia Sem doença ativa do SNC Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: SWOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Pelo menos 4.000/g células-tronco do sangue periférico CD34+ disponíveis Consulte Características da doença Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Transaminases não superior a 4 vezes o limite superior do normal Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% Pulmonar: VEF1, FVC e DLCO pelo menos 50% do previsto Outros: HIV negativo Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos intravenosos Não está grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Corticosteróides anteriores permitidos Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia local anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Melfalano
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066407
- MSGCC-9734
- NCI-V98-1439
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