- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003402
Periphere Stammzelltransplantation plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie
Autologe Transplantation mit hochdosiertem BCNU und Melphalan, gefolgt von einer Konsolidierung mit DCEP plus Taxol/Cisplatin bei Patienten mit schlechter Prognose, niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom und chronischer Lymphozytenleukämie, die < oder = 12 Monate lang eine Standardtherapie erhalten haben
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer peripheren Stammzelltransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer peripheren Stammzelltransplantation plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der vollständigen und teilweisen Ansprechraten auf die Behandlung mit hochdosiertem Carmustin und Melphalan, das durch periphere Blutstammzellen unterstützt wird, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Dexamethason/Cyclophosphamid/Etoposid/Cisplatin (DCEP) und Dexamethason, Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit schlechter Leistungsfähigkeit Prognose: niedriggradiges Non-Hodgkin-Lymphom oder chronische lymphatische Leukämie und nicht länger als 12 Monate vorherige Standardtherapie. II. Bewerten Sie die Häufigkeit früher Todesfälle (weniger als 60 Tage nach der Transplantation) im Vergleich zu historischen Erfahrungen bei dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Toxizität einer Chemotherapie nach der Transplantation mit DCEP und Dexamethason, Paclitaxel und Cisplatin bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Patienten erhalten Carmustin IV über 2 Stunden am Tag -2 und Melphalan IV am Tag -1, gefolgt von einer Infusion peripherer Blutstammzellen am Tag 0. 3 Monate und 9 Monate nach Abschluss der autologen Transplantation erhalten die Patienten Cyclophosphamid, Etoposid und Cisplatin durch kontinuierliche intravenöse Infusion über 4 Tage plus Dexamethason oral jeden Tag über 4 Tage. 6 und 12 Monate nach Abschluss der autologen Transplantation erhalten die Patienten 4 Tage lang täglich Dexamethason oral, an Tag 2 eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Paclitaxel über 6 Stunden und an Tag 3 eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Cisplatin über 24 Stunden.
PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Über einen Zeitraum von 1 bis 2,5 Jahren werden 12 bis 35 Patienten in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes niedriggradiges follikuläres Lymphom, Mantelzelllymphom oder chronische lymphatische Leukämie mit nicht länger als 12 Monaten vorheriger Standardtherapie. Follikuläres Lymphom. Muss eine Krankheit mit schlechter Prognose haben, die als eine der folgenden Krankheiten definiert ist: Jede nodale oder extranodale Tumormasse mit a Durchmesser mehr als 7 cm Beteiligung von mindestens 3 Knotenstellen, von denen jede einen Durchmesser von mehr als 3 cm hat Systemische Symptome Erhebliche Milzbeteiligung nicht größer als 5 cm unterhalb des linken Rippenrandes Seröse Ergüsse (Aszites, Pleura- oder Perikardergüsse) Orbital oder epidural Beteiligung Harnleiterkompression Leukämie-Präsentation (mindestens 500/Mikroliter) Erhöhter LDH-Spiegel Mehr als 20 % Knochenmarksbeteiligung Mantelzelllymphom Keine Mantelzonenmorphologie Chronische lymphatische Leukämie Muss entweder Anämie (Hämoglobin unter 10 g/dl) oder Thrombozytopenie (weniger als 10 g/dl) haben 100.000/mm3), zytogenetische Anomalien einschließlich +12 und 11q, erhöhte LDH-Werte, Kennzeichnungsindex von mindestens 2 %, systemische Symptome oder Hepatosplenomegalie Keine aktive ZNS-Erkrankung Ein neues Klassifizierungsschema für Non-Hodgkin-Lymphome bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie „indolentes“ oder „aggressives“ Lymphom ersetzt die bisherige Terminologie „niedrig“, „mittelschwer“ oder „hochgradig“ Lymphom. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: SWOG 0-2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Mindestens 4.000/g CD34+ periphere Blutstammzellen verfügbar Siehe Krankheitsmerkmale Hepatisch: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dL Transaminasen nicht größer als 4-fache Obergrenze des Normalwerts Keine aktive chronische Hepatitis oder Leberzirrhose Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl Herz-Kreislauf: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % Pulmonal: FEV1, FVC und DLCO mindestens 50 % des Vorhersagewerts Sonstiges: HIV negativ Keine aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert. Nicht schwanger oder stillend. Wirksame Empfängnisverhütung ist bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine Angabe. Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Vorherige Kortikosteroide erlaubt. Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen lokalen Strahlentherapie. Operation: Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Waldenstrom-Makroglobulinämie
- follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 1
- Follikuläres Lymphom im Stadium III Grad 2
- Stadium IV Grad 1 follikuläres Lymphom
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- refraktäre chronische lymphatische Leukämie
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium III
- Chronische lymphatische Leukämie im Stadium IV
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie, B-Zell
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
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- Antineoplastische Mittel
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- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Dexamethason
- Cyclophosphamid
- Etoposid
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Melphalan
- Carmustin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066407
- MSGCC-9734
- NCI-V98-1439
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