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Trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica

15 ottobre 2019 aggiornato da: University of Maryland, Baltimore

Trapianto autologo con BCNU e melfalan ad alto dosaggio seguiti da consolidamento con DCEP più taxolo/cisplatino in pazienti con prognosi infausta Linfoma non-Hodgkin di basso grado e leucemia linfocitaria cronica, che hanno ricevuto < o = 12 mesi di terapia standard

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di risposta completa e parziale al trattamento con cellule staminali del sangue periferico supportate da alte dosi di carmustina e melfalan seguite da terapia di consolidamento con desametasone/ciclofosfamide/etoposide/cisplatino (DCEP) e desametasone, paclitaxel e cisplatino in pazienti con scarsa prognosi linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica e non superiore a 12 mesi di precedente terapia standard. II. Valutare l'incidenza di decessi precoci (meno di 60 giorni dopo il trapianto) rispetto all'esperienza storica in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la tossicità della chemioterapia post-trapianto con DCEP e desametasone, paclitaxel e cisplatino in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore il giorno -2 e melfalan IV il giorno -1 seguito da infusione di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. A 3 mesi e 9 mesi dopo il completamento del trapianto autologo, i pazienti ricevono ciclofosfamide, etoposide e cisplatino per infusione EV continua per 4 giorni più desametasone per via orale ogni giorno per 4 giorni. A 6 e 12 mesi dopo il completamento del trapianto autologo, i pazienti ricevono desametasone per via orale ogni giorno per 4 giorni, infusione endovenosa continua di paclitaxel per 6 ore il giorno 2 e infusione endovenosa continua di cisplatino per 24 ore il giorno 3.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 12-35 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 1-2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma follicolare di basso grado confermato istologicamente, linfoma a cellule del mantello o leucemia linfocitica cronica con non più di 12 mesi di precedente terapia standard Linfoma follicolare Deve avere una malattia a prognosi infausta definita come una qualsiasi delle seguenti: Qualsiasi massa tumorale linfonodale o extranodale con una diametro superiore a 7 cm Coinvolgimento di almeno 3 sedi linfonodali, ciascuna delle quali ha un diametro superiore a 3 cm Sintomi sistemici Coinvolgimento splenico sostanziale non superiore a 5 cm sotto il margine costale sinistro Versamenti sierosi (ascite, versamenti pleurici o pericardici) Orbitale o epidurale coinvolgimento Compressione ureterale Presentazione di leucemia (almeno 500/microlitro) Aumento del livello di LDH Coinvolgimento del midollo osseo superiore al 20% Linfoma a cellule del mantello Assenza di morfologia della zona del mantello Leucemia linfocitica cronica Deve avere anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL), trombocitopenia (inferiore a 100.000/mm3), anomalie citogenetiche inclusi +12 e 11q, livelli elevati di LDH, indice di marcatura almeno del 2%, sintomi sistemici o epatosplenomegalia Nessuna malattia attiva del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: almeno 4.000/g di cellule staminali del sangue periferico CD34+ disponibili Vedere Caratteristiche della malattia Epatica: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Nessuna epatite cronica attiva o cirrosi epatica Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 50% Polmonare: FEV1, FVC e DLCO almeno 50% del predetto Altro: HIV negativo Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via endovenosa Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: precedenti corticosteroidi consentiti Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia locale Chirurgia: non specificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066407
  • MSGCC-9734
  • NCI-V98-1439

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