- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003402
Trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica
Trapianto autologo con BCNU e melfalan ad alto dosaggio seguiti da consolidamento con DCEP più taxolo/cisplatino in pazienti con prognosi infausta Linfoma non-Hodgkin di basso grado e leucemia linfocitaria cronica, che hanno ricevuto < o = 12 mesi di terapia standard
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia del trapianto di cellule staminali periferiche più chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare i tassi di risposta completa e parziale al trattamento con cellule staminali del sangue periferico supportate da alte dosi di carmustina e melfalan seguite da terapia di consolidamento con desametasone/ciclofosfamide/etoposide/cisplatino (DCEP) e desametasone, paclitaxel e cisplatino in pazienti con scarsa prognosi linfoma non-Hodgkin di basso grado o leucemia linfocitica cronica e non superiore a 12 mesi di precedente terapia standard. II. Valutare l'incidenza di decessi precoci (meno di 60 giorni dopo il trapianto) rispetto all'esperienza storica in questa popolazione di pazienti. III. Valutare la tossicità della chemioterapia post-trapianto con DCEP e desametasone, paclitaxel e cisplatino in questi pazienti.
SCHEMA: I pazienti ricevono carmustina IV per 2 ore il giorno -2 e melfalan IV il giorno -1 seguito da infusione di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0. A 3 mesi e 9 mesi dopo il completamento del trapianto autologo, i pazienti ricevono ciclofosfamide, etoposide e cisplatino per infusione EV continua per 4 giorni più desametasone per via orale ogni giorno per 4 giorni. A 6 e 12 mesi dopo il completamento del trapianto autologo, i pazienti ricevono desametasone per via orale ogni giorno per 4 giorni, infusione endovenosa continua di paclitaxel per 6 ore il giorno 2 e infusione endovenosa continua di cisplatino per 24 ore il giorno 3.
ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 12-35 pazienti accumulati in questo studio nell'arco di 1-2,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma follicolare di basso grado confermato istologicamente, linfoma a cellule del mantello o leucemia linfocitica cronica con non più di 12 mesi di precedente terapia standard Linfoma follicolare Deve avere una malattia a prognosi infausta definita come una qualsiasi delle seguenti: Qualsiasi massa tumorale linfonodale o extranodale con una diametro superiore a 7 cm Coinvolgimento di almeno 3 sedi linfonodali, ciascuna delle quali ha un diametro superiore a 3 cm Sintomi sistemici Coinvolgimento splenico sostanziale non superiore a 5 cm sotto il margine costale sinistro Versamenti sierosi (ascite, versamenti pleurici o pericardici) Orbitale o epidurale coinvolgimento Compressione ureterale Presentazione di leucemia (almeno 500/microlitro) Aumento del livello di LDH Coinvolgimento del midollo osseo superiore al 20% Linfoma a cellule del mantello Assenza di morfologia della zona del mantello Leucemia linfocitica cronica Deve avere anemia (emoglobina inferiore a 10 g/dL), trombocitopenia (inferiore a 100.000/mm3), anomalie citogenetiche inclusi +12 e 11q, livelli elevati di LDH, indice di marcatura almeno del 2%, sintomi sistemici o epatosplenomegalia Nessuna malattia attiva del SNC Un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto è stato adottato dal PDQ. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 70 Performance status: SWOG 0-2 Aspettativa di vita: non specificata Ematopoietica: almeno 4.000/g di cellule staminali del sangue periferico CD34+ disponibili Vedere Caratteristiche della malattia Epatica: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL Transaminasi non superiore a 4 volte il limite superiore della norma Nessuna epatite cronica attiva o cirrosi epatica Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 50% Polmonare: FEV1, FVC e DLCO almeno 50% del predetto Altro: HIV negativo Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici per via endovenosa Nessuna gravidanza o allattamento Contraccezione efficace richiesta per tutti i pazienti fertili
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: precedenti corticosteroidi consentiti Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia locale Chirurgia: non specificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma mantellare ricorrente
- leucemia linfatica cronica refrattaria
- leucemia linfatica cronica stadio III
- leucemia linfocitica cronica in stadio IV
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia, cellule B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Desametasone
- Ciclofosfamide
- Etoposide
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Melfalan
- Carmustina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066407
- MSGCC-9734
- NCI-V98-1439
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