Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere stamceltransplantatie plus combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Maryland, Baltimore

Autologe transplantatie met een hoge dosis BCNU en melfalan gevolgd door consolidatie met DCEP plus taxol/cisplatine bij patiënten met een slechte prognose, laaggradig non-hodgkinlymfoom en chronische lymfocytenleukemie, die < of = 12 maanden standaardtherapie hebben gekregen

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit van perifere stamceltransplantatie plus combinatiechemotherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de volledige en gedeeltelijke responspercentages op behandeling met door perifere bloedstamcellen ondersteunde hoge doses carmustine en melfalan gevolgd door consolidatietherapie met dexamethason/cyclofosfamide/etoposide/cisplatine (DCEP) en dexamethason, paclitaxel en cisplatine bij patiënten met een slechte prognose laaggradig non-Hodgkin-lymfoom of chronische lymfatische leukemie en niet langer dan 12 maanden eerdere standaardtherapie. II. Evalueer de incidentie van vroege sterfgevallen (minder dan 60 dagen na transplantatie) in vergelijking met historische ervaring in deze patiëntenpopulatie. III. Evalueer de toxiciteit van chemotherapie na transplantatie met DCEP en dexamethason, paclitaxel en cisplatine bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen carmustine IV gedurende 2 uur op dag -2 en melfalan IV op dag -1 gevolgd door perifere bloedstamcelinfusie op dag 0. Drie maanden en 9 maanden na voltooiing van autologe transplantatie krijgen patiënten cyclofosfamide, etoposide en cisplatine door continue intraveneuze infusie gedurende 4 dagen plus dexamethason oraal elke dag gedurende 4 dagen. 6 en 12 maanden na voltooiing van de autologe transplantatie krijgen patiënten oraal dexamethason gedurende 4 dagen, paclitaxel continu IV infuus gedurende 6 uur op dag 2 en cisplatine continu IV infuus gedurende 24 uur op dag 3.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 12-35 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende 1-2,5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd laaggradig folliculair lymfoom, mantelcellymfoom of chronische lymfatische leukemie met niet meer dan 12 maanden eerdere standaardtherapie Folliculair lymfoom Moet een slechte prognose hebben. Ziekte gedefinieerd als een van de volgende: Elke nodale of extranodale tumormassa met een diameter meer dan 7 cm Betrokkenheid van ten minste 3 knooppunten, die elk een diameter van meer dan 3 cm hebben Systemische symptomen Aanzienlijke miltbetrokkenheid niet meer dan 5 cm onder de linker ribbenboog Sereuze effusies (ascites, pleurale of pericardiale effusies) Orbitaal of epiduraal betrokkenheid Urethracompressie Leukemiepresentatie (minstens 500/microliter) Verhoogd LDH-niveau Meer dan 20% beenmergbetrokkenheid Mantelcellymfoom Geen morfologie van de mantelzone Chronische lymfatische leukemie Moet anemie (hemoglobine minder dan 10 g/dl), trombocytopenie (minder dan 100.000/mm3), cytogenetische afwijkingen waaronder +12 en 11q, verhoogde LDH-waarden, labelingindex ten minste 2%, systemische symptomen of hepatosplenomegalie Geen actieve CZS-aandoening Een nieuw classificatieschema voor volwassen non-Hodgkin-lymfoom is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "tussenliggend" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 70 Prestatiestatus: SWOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Ten minste 4.000/g CD34+ perifere bloedstamcellen beschikbaar Zie Ziektekenmerken Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl Transaminasen niet meer dan 4 keer bovengrens van normaal Geen actieve chronische hepatitis of levercirrose Nier: Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL Cardiovasculair: Linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% Pulmonaal: FEV1, FVC en DLCO ten minste 50% van voorspeld Overig: HIV negatief Geen actieve infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Voorafgaande corticosteroïden toegestaan ​​Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds voorafgaande lokale radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

University of Maryland Greenebaum Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066407
  • MSGCC-9734
  • NCI-V98-1439

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren