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Étude pilote de phase I sur la thérapie génique pour la fibrose kystique à l'aide du transfert de gènes médié par des liposomes cationiques

28 mars 2011 mis à jour par: University of Alabama at Birmingham

OBJECTIFS:

Déterminer si des copies du gène de la fibrose kystique (pGT-1) peuvent être délivrées aux cellules qui tapissent le nez des patients atteints de fibrose kystique en utilisant le transfert de gène médié par les liposomes cationiques (DMRIE/DOPE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU DU PROTOCOLE : Sous visualisation directe, les patients reçoivent une formulation lipide/ADN (complexe lipidique pGT-1) par instillation à la seringue pendant 30 minutes dans le cornet nasal inférieur droit.

Les patients sont suivis quotidiennement pendant 7 jours, 2 fois par semaine pendant 3 semaines, toutes les 2-3 semaines pendant 10 semaines, puis tous les 3 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

9

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Patients atteints de mucoviscidose
  • Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1995

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 1999

Première publication (Estimation)

19 octobre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/13941
  • UAB-6097
  • UAB-F930923001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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