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Studio pilota di fase I sulla terapia genica per la fibrosi cistica mediante trasferimento genico mediato da liposomi cationici

28 marzo 2011 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham

OBIETTIVI:

Determinare se le copie del gene della fibrosi cistica (pGT-1) possono essere consegnate alle cellule che rivestono il naso dei pazienti con fibrosi cistica utilizzando il trasferimento genico mediato dal liposoma cationico (DMRIE/DOPE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA DEL PROTOCOLLO: Sotto visualizzazione diretta, i pazienti ricevono la formulazione lipidica/DNA (complesso lipidico pGT-1) mediante instillazione con siringa per 30 minuti nel turbinato nasale inferiore destro.

I pazienti vengono seguiti quotidianamente per 7 giorni, due volte a settimana per 3 settimane, ogni 2-3 settimane per 10 settimane, quindi ogni 3 mesi successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

9

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti affetti da fibrosi cistica
  • Non gravide Le pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo efficace

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1995

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 1999

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 199/13941
  • UAB-6097
  • UAB-F930923001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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