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Estudio piloto de fase I de terapia génica para la fibrosis quística utilizando transferencia génica mediada por liposomas catiónicos

28 de marzo de 2011 actualizado por: University of Alabama at Birmingham

OBJETIVOS:

Determinar si las copias del gen de la fibrosis quística (pGT-1) se pueden administrar a las células que recubren la nariz de los pacientes con fibrosis quística mediante la transferencia de genes mediada por liposomas catiónicos (DMRIE/DOPE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Bajo visualización directa, los pacientes reciben una formulación de lípidos/ADN (complejo lipídico pGT-1) mediante instilación con jeringa durante 30 minutos en el cornete nasal inferior derecho.

Los pacientes son seguidos diariamente durante 7 días, dos veces por semana durante 3 semanas, cada 2-3 semanas durante 10 semanas y luego cada 3 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

9

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Pacientes con fibrosis quística
  • No embarazadas Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1995

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2001

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 1999

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/13941
  • UAB-6097
  • UAB-F930923001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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