Estudo Piloto de Fase I de Terapia Gênica para Fibrose Cística Usando Transferência de Gene Mediada por Lipossomas Catiônicos
OBJETIVOS:
Determine se as cópias do gene da fibrose cística (pGT-1) podem ser entregues às células que revestem o nariz de pacientes com fibrose cística usando a transferência de genes mediada por lipossomas catiônicos (DMRIE/DOPE).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ESBOÇO DO PROTOCOLO: Sob visualização direta, os pacientes recebem formulação lipídica/DNA (complexo lipídico pGT-1) por instilação de seringa durante 30 minutos na concha nasal inferior direita.
Os pacientes são acompanhados diariamente durante 7 dias, duas vezes por semana durante 3 semanas, a cada 2-3 semanas durante 10 semanas e depois a cada 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- Pacientes com fibrose cística
- Não grávida Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eric J. Sorscher, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 199/13941
- UAB-6097
- UAB-F930923001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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