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Phase II Randomized Study of Stereotactic Radiosurgery Plus Fractionated Whole-Brain Radiotherapy Vs Fractionated Whole-Brain Radiotherapy Alone for Multiple Primary or Metastatic Brain Tumors

23 juin 2005 mis à jour par: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

OBJECTIVES: I. Evaluate whether stereotactic radiosurgery provides local control at multiple sites in patients with primary or metastatic brain tumors, controlled systemic disease, and preserved neurologic function.

II. Examine survival, clinical outcome, and local tumor imaging response in these patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PROTOCOL OUTLINE: This is a randomized study. Tumor size and number are confirmed prior to randomization. Patients are stratified by participating institution.

Patients are randomly assigned to 1 of 2 treatment groups. One group is treated with fractionated whole-brain irradiation using megavoltage equipment.

The second group receives stereotactic radiosurgery plus fractionated whole-brain radiotherapy. Stereotactic radiosurgery involves irradiation of all tumors to the margins on stereotactic computerized tomography or magnetic resonance imaging. Either treatment may be administered first; the second treatment begins within 1 month of the first.

Concurrent anticonvulsants and steroids are allowed. Patients are followed for change in size and number of tumors at 1, 3, and 6 months; follow-up clinical exams are performed at least every 2 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

40

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Multiple newly diagnosed brain tumors
  • Histologic confirmation of carcinoma at primary or metastatic site
  • Tumors less than 25 mm mean diameter and more than 5 mm from optic chiasm
  • No more than 4 tumors on magnetic resonance imaging
  • Systemic disease controlled
  • Neurologic function preserved
  • Radiographic staging within 2 months of randomization required
  • Performance status: Karnofsky 70%-100%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Collaborateurs

University of Pittsburgh

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Douglas Kondziolka, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2000

Première publication (Estimation)

25 février 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 1999

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 199/11858
  • UPPUH-9511117

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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