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Effet de la fluoxétine (Prozac) sur la violence domestique

L'effet de la fluoxétine sur les mesures de la violence domestique

Cette étude évaluera si la fluoxétine (Prozac), utilisée avec la psychothérapie traditionnelle, peut réduire l'agressivité chez les personnes physiquement violentes envers leur conjoint ou leurs proches. Le traitement de la violence domestique s'est concentré sur les thérapies comportementales, telles que la gestion de la colère et les exercices de maîtrise de soi. Des études récentes ont montré que la fluoxétine, un médicament couramment utilisé pour traiter la dépression et le trouble panique, peut réduire les actes d'agression.

Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans qui ont des antécédents d'agression physique infligée à un conjoint ou à d'autres personnes importantes au cours de l'année écoulée (avec au moins un épisode survenu sans l'influence de l'alcool) peuvent être éligibles pour cette étude. Les conjoints ou proches des participants seront également invités à participer. Tous les participants potentiels seront sélectionnés avec une évaluation médicale et psychiatrique et des antécédents, une analyse de l'alcool dans l'haleine, des tests sanguins, un dépistage des drogues dans l'urine et un électrocardiogramme.

Les personnes inscrites subiront les procédures suivantes:

Auteur

  • Entretien et questionnaires - Les participants seront interrogés par un travailleur social sur la santé mentale passée et actuelle et la consommation d'alcool et de drogues illicites et rempliront des questionnaires évaluant l'état émotionnel et la personnalité, la dépression, l'anxiété, l'agressivité et la consommation d'alcool. Certains des questionnaires seront répétés à intervalles mensuels.
  • Tests de performance physique - Les performances et la vitesse seront mesurées au cours de trois séances d'entraînement distinctes qui impliquent d'appuyer à plusieurs reprises sur un bouton d'une console à boutons, ce qui permet de gagner des points valant de l'argent.
  • Paradigme d'interaction dyadique - Les participants interagiront avec leur conjoint/autre significatif dans une petite pièce, discutant d'abord d'un sujet neutre, comme les événements de la journée, puis d'un sujet qui a été une source de conflit.
  • Administration de fluoxétine - Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit 10 mg. de fluoxétine ou de placebo (gélules identiques sans principes actifs) une fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour, en augmentant jusqu'à quatre gélules par jour s'il n'y a pas d'effets secondaires graves. Du sang sera prélevé une fois par mois pour mesurer les niveaux de drogue. Au bout de 3 mois, les participants prenant le placebo peuvent rester dans l'étude et recevoir de la fluoxétine.
  • Visites à la clinique - Les participants sont suivis à la clinique chaque semaine pendant le premier mois, puis deux fois par mois pendant les 2 mois suivants pour l'ajustement du nombre de pilules, l'évaluation du comportement agressif et de la consommation d'alcool, et une thérapie pour les problèmes d'estime de soi, gestion de la colère et compétences en communication. Une thérapie de couple visant la résolution de conflits et l'amélioration des habiletés de communication sera offerte.
  • Tests génétiques (facultatif) - Du sang sera prélevé pour déterminer s'il existe une relation entre les gènes impliqués dans un processus chimique (recapture de la sérotonine) influencé par la fluoxétine et la réponse du participant au médicament.

Conjoint/Autre significatif :

Les conjoints/personnes significatives rempliront plusieurs questionnaires une fois par mois (total 4 fois) pour évaluer le comportement de leurs partenaires pendant l'étude. Ils participeront également au paradigme d'interaction dyadique décrit ci-dessus au début et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas d'études contrôlées évaluant l'efficacité des interventions pharmacologiques pour diminuer l'agressivité chez les auteurs de violence domestique. Puisqu'il a été démontré que les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS) diminuent l'agressivité chez d'autres populations de patients, nous examinerons l'efficacité des ISRS pour réduire l'agressivité chez les auteurs de violence domestique. Dans ce protocole, les auteurs de violence domestique seront randomisés selon une conception en double aveugle pour recevoir soit l'ISRS, la fluoxétine ou un placebo. Tous les participants recevront une psychothérapie. Tous les participants seront également suivis attentivement dans la clinique externe de manière régulière pendant trois mois. L'efficacité des médicaments sera établie à l'aide d'échelles d'évaluation validées et de paradigmes induisant une agression provocatrice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les hommes et les femmes de plus de 18 ans seront éligibles à l'étude s'ils ont :

Une histoire d'au moins deux épisodes d'agression physique (c.

Une histoire d'au moins un épisode d'agression physique envers leur conjoint ou un autre significatif qui s'est produit alors que l'agresseur n'avait pas consommé d'alcool/drogue pendant au moins une journée ;

Un score d'au moins 3 sur la sous-échelle de violence physique de Straus Conflict Tactics ;

Un consentement éclairé signé pour la participation au protocole ; et

Accepté de fournir aux enquêteurs les numéros de téléphone de la famille et/ou des amis qui pourront fournir des informations sur les allées et venues des agresseurs au cas où l'agresseur ne se présenterait pas aux rendez-vous.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les participants de moins de 18 ans seront exclus du protocole car la généralisabilité des résultats pourrait potentiellement être compromise ;

Tests de laboratoire ou de diagnostic anormaux jugés cliniquement significatifs ;

Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ;

Participants jugés comme présentant un risque important de suicide/homicide ;

Traumatisme crânien entraînant une période d'inconscience de plus d'une heure ;

Trouble convulsif documenté (les crises de sevrage alcoolique ne sont pas exclusives);

Antécédents de problème médical majeur (c.-à-d. diabète, cancer);

Les femmes dont le test de grossesse est positif ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme quelconque de contraception pendant l'étude ;

Participants dont la conjointe/partenaire est enceinte ;

Participants utilisant régulièrement un ISRS au cours des trois derniers mois ;

Participants nécessitant d'autres médicaments psychotropes ;

Les auteurs nécessitant des médicaments qui inhibent le CYP2D6 et pourraient potentiellement interagir avec la fluoxétine ;

Les personnes qui ne veulent pas renoncer à l'accès aux armes à feu pendant la durée de l'étude ;

Les participants qui sont très autoritaires et traquent actuellement leur partenaire ;

Les participants qui se livrent à des rapports sexuels forcés ;

Participants dont le conjoint/partenaire se sent en grand danger ; et

Les participants participant au paradigme de l'IRM fonctionnelle seront exclus s'ils ont des objets ferromagnétiques dans leur corps qui pourraient être négativement affectés par l'IRM (par exemple, des clips chirurgicaux ; des fragments de métal dans ou à proximité du cerveau, des yeux ou des vaisseaux sanguins ; un stimulateur cardiaque ou neurologique ; un cochléaire ou implant oculaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

22 février 2001

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

26 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2001

Première publication (Estimation)

1 mars 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Dernière vérification

2 juin 2010

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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