- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00011765
Effet de la fluoxétine (Prozac) sur la violence domestique
L'effet de la fluoxétine sur les mesures de la violence domestique
Cette étude évaluera si la fluoxétine (Prozac), utilisée avec la psychothérapie traditionnelle, peut réduire l'agressivité chez les personnes physiquement violentes envers leur conjoint ou leurs proches. Le traitement de la violence domestique s'est concentré sur les thérapies comportementales, telles que la gestion de la colère et les exercices de maîtrise de soi. Des études récentes ont montré que la fluoxétine, un médicament couramment utilisé pour traiter la dépression et le trouble panique, peut réduire les actes d'agression.
Les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans qui ont des antécédents d'agression physique infligée à un conjoint ou à d'autres personnes importantes au cours de l'année écoulée (avec au moins un épisode survenu sans l'influence de l'alcool) peuvent être éligibles pour cette étude. Les conjoints ou proches des participants seront également invités à participer. Tous les participants potentiels seront sélectionnés avec une évaluation médicale et psychiatrique et des antécédents, une analyse de l'alcool dans l'haleine, des tests sanguins, un dépistage des drogues dans l'urine et un électrocardiogramme.
Les personnes inscrites subiront les procédures suivantes:
Auteur
- Entretien et questionnaires - Les participants seront interrogés par un travailleur social sur la santé mentale passée et actuelle et la consommation d'alcool et de drogues illicites et rempliront des questionnaires évaluant l'état émotionnel et la personnalité, la dépression, l'anxiété, l'agressivité et la consommation d'alcool. Certains des questionnaires seront répétés à intervalles mensuels.
- Tests de performance physique - Les performances et la vitesse seront mesurées au cours de trois séances d'entraînement distinctes qui impliquent d'appuyer à plusieurs reprises sur un bouton d'une console à boutons, ce qui permet de gagner des points valant de l'argent.
- Paradigme d'interaction dyadique - Les participants interagiront avec leur conjoint/autre significatif dans une petite pièce, discutant d'abord d'un sujet neutre, comme les événements de la journée, puis d'un sujet qui a été une source de conflit.
- Administration de fluoxétine - Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit 10 mg. de fluoxétine ou de placebo (gélules identiques sans principes actifs) une fois par jour pendant 3 jours, puis deux fois par jour, en augmentant jusqu'à quatre gélules par jour s'il n'y a pas d'effets secondaires graves. Du sang sera prélevé une fois par mois pour mesurer les niveaux de drogue. Au bout de 3 mois, les participants prenant le placebo peuvent rester dans l'étude et recevoir de la fluoxétine.
- Visites à la clinique - Les participants sont suivis à la clinique chaque semaine pendant le premier mois, puis deux fois par mois pendant les 2 mois suivants pour l'ajustement du nombre de pilules, l'évaluation du comportement agressif et de la consommation d'alcool, et une thérapie pour les problèmes d'estime de soi, gestion de la colère et compétences en communication. Une thérapie de couple visant la résolution de conflits et l'amélioration des habiletés de communication sera offerte.
- Tests génétiques (facultatif) - Du sang sera prélevé pour déterminer s'il existe une relation entre les gènes impliqués dans un processus chimique (recapture de la sérotonine) influencé par la fluoxétine et la réponse du participant au médicament.
Conjoint/Autre significatif :
Les conjoints/personnes significatives rempliront plusieurs questionnaires une fois par mois (total 4 fois) pour évaluer le comportement de leurs partenaires pendant l'étude. Ils participeront également au paradigme d'interaction dyadique décrit ci-dessus au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Les hommes et les femmes de plus de 18 ans seront éligibles à l'étude s'ils ont :
Une histoire d'au moins deux épisodes d'agression physique (c.
Une histoire d'au moins un épisode d'agression physique envers leur conjoint ou un autre significatif qui s'est produit alors que l'agresseur n'avait pas consommé d'alcool/drogue pendant au moins une journée ;
Un score d'au moins 3 sur la sous-échelle de violence physique de Straus Conflict Tactics ;
Un consentement éclairé signé pour la participation au protocole ; et
Accepté de fournir aux enquêteurs les numéros de téléphone de la famille et/ou des amis qui pourront fournir des informations sur les allées et venues des agresseurs au cas où l'agresseur ne se présenterait pas aux rendez-vous.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Les participants de moins de 18 ans seront exclus du protocole car la généralisabilité des résultats pourrait potentiellement être compromise ;
Tests de laboratoire ou de diagnostic anormaux jugés cliniquement significatifs ;
Antécédents de schizophrénie ou de trouble bipolaire ;
Participants jugés comme présentant un risque important de suicide/homicide ;
Traumatisme crânien entraînant une période d'inconscience de plus d'une heure ;
Trouble convulsif documenté (les crises de sevrage alcoolique ne sont pas exclusives);
Antécédents de problème médical majeur (c.-à-d. diabète, cancer);
Les femmes dont le test de grossesse est positif ou les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme quelconque de contraception pendant l'étude ;
Participants dont la conjointe/partenaire est enceinte ;
Participants utilisant régulièrement un ISRS au cours des trois derniers mois ;
Participants nécessitant d'autres médicaments psychotropes ;
Les auteurs nécessitant des médicaments qui inhibent le CYP2D6 et pourraient potentiellement interagir avec la fluoxétine ;
Les personnes qui ne veulent pas renoncer à l'accès aux armes à feu pendant la durée de l'étude ;
Les participants qui sont très autoritaires et traquent actuellement leur partenaire ;
Les participants qui se livrent à des rapports sexuels forcés ;
Participants dont le conjoint/partenaire se sent en grand danger ; et
Les participants participant au paradigme de l'IRM fonctionnelle seront exclus s'ils ont des objets ferromagnétiques dans leur corps qui pourraient être négativement affectés par l'IRM (par exemple, des clips chirurgicaux ; des fragments de métal dans ou à proximité du cerveau, des yeux ou des vaisseaux sanguins ; un stimulateur cardiaque ou neurologique ; un cochléaire ou implant oculaire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khalifa NR, Gibbon S, Vollm BA, Cheung NH, McCarthy L. Pharmacological interventions for antisocial personality disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 3;9(9):CD007667. doi: 10.1002/14651858.CD007667.pub3.
- Goldberg WG, Tomlanovich MC. Domestic violence victims in the emergency department. New findings. JAMA. 1984 Jun 22-29;251(24):3259-64.
- Davis M, Rainnie D, Cassell M. Neurotransmission in the rat amygdala related to fear and anxiety. Trends Neurosci. 1994 May;17(5):208-14. doi: 10.1016/0166-2236(94)90106-6.
- Pitts FN Jr, McClure JN Jr. Lactate metabolism in anxiety neurosis. N Engl J Med. 1967 Dec 21;277(25):1329-36. doi: 10.1056/NEJM196712212772502. No abstract available.
- George DT, Phillips MJ, Lifshitz M, Lionetti TA, Spero DE, Ghassemzedeh N, Doty L, Umhau JC, Rawlings RR. Fluoxetine treatment of alcoholic perpetrators of domestic violence: a 12-week, double-blind, randomized, placebo-controlled intervention study. J Clin Psychiatry. 2011 Jan;72(1):60-5. doi: 10.4088/JCP.09m05256gry. Epub 2010 Jun 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 010098
- 01-AA-0098
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