SCH 66336 Avec ou sans gemcitabine suivie d'une chirurgie par rapport à une chirurgie seule dans le traitement de patients atteints d'un cancer primitif du foie
Une étude clinique de phase IB sur l'inhibiteur de la farnésyltransférase SCH 66336 et la gemcitabine chez des patients atteints de tumeurs hépatiques primaires résécables
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.
OBJECTIF : Essai de phase II randomisé visant à comparer l'efficacité du SCH 66336 avec ou sans gemcitabine suivi d'une chirurgie à celle de la chirurgie seule dans le traitement de patients atteints d'un cancer primitif du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'activité biologique et la toxicité du SCH 66336 néoadjuvant avec ou sans gemcitabine suivi d'une résection chirurgicale par rapport à la résection chirurgicale seule chez les patients atteints d'un cancer primitif du foie résécable.
APERÇU : Il s'agit d'une étude randomisée en ouvert. Les patients sont randomisés dans l'un des trois bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent le SCH 66336 par voie orale néoadjuvante deux fois par jour pendant 14 jours, suivi d'une résection chirurgicale. Bras II : Les patients reçoivent le SCH 66336 par voie orale en néoadjuvant deux fois par jour pendant 14 jours et la gemcitabine IV pendant 30 minutes une fois par semaine pendant 2 semaines, suivis d'une résection chirurgicale. Bras III : Les patients subissent une résection chirurgicale. Les patients ne reçoivent aucun traitement néoadjuvant avant la résection.
RECUL PROJETÉ : Environ 30 patients (10 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome hépatocellulaire ou cholangiocarcinome primitif résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement
- 18 et plus
- Karnofsky 70-100%
- Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm3
- Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm3
- Hémoglobine au moins 9 g/dL Hépatique :
- Bilirubine pas supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) SGOT ou SGPT pas supérieure à 5 fois la LSN
- Albumine au moins 2,5 g/dL INR inférieur à 1,3 Rénal :
- Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL
- Cardiovasculaire : Allongement de l'intervalle QTc inférieur à 440 msec Autre :
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception barrière efficace
- Au moins 6 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
- Au moins 6 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
- Au moins 6 semaines depuis le traitement systémique précédent et rétablissement
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique en dehors du foie
- enceinte ou allaitante
- malabsorption ou autre affection gastro-intestinale (GI) qui empêcherait la capacité de prendre des médicaments par voie orale et/ou l'absorption gastro-intestinale (par exemple, une occlusion partielle de l'intestin grêle)
- maladie systémique non maligne qui empêcherait l'étude
- infection active non contrôlée Pas de nausées de grade II ou de vomissements de grade I malgré les médicaments antiémétiques
- immunothérapie concomitante Chimiothérapie : Aucune autre chimiothérapie concomitante
- hormonothérapie concomitante, y compris œstrogénothérapie
- contraceptifs oraux concomitants ou autres méthodes hormonales Acétate de mégestrol concomitant autorisé
- corticostéroïdes concomitants (sauf pour les nausées/vomissements pendant l'administration de gemcitabine)
- inhibiteurs ou inducteurs concomitants du CYP3A4, notamment : Azoles (p. ex. itraconazole, clotrimazole, fluconazole ou kétoconazole) Antibiotiques macrolides (p. ex. azithromycine, clarithromycine ou érythromycine) Cyclosporine Pamplemousse Antiépileptiques (p. ex. phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) Antibiotiques contre la tuberculose ( ex., rifampicine ou isoniazide)
- inhibiteurs concomitants de la protéase du VIH (p. ex. amprénavir, ritonavir ou mésylate de saquinavir)
- cisapride simultané
- autre thérapie expérimentale concomitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Rafael G. Amado, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Lonafarnib
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000068712
- UCLA-0002038
- NCI-G01-1958
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .