Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SCH 66336 med eller utan gemcitabin följt av kirurgi jämfört med kirurgi ensam vid behandling av patienter med primär levercancer

29 juli 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En klinisk fas IB-studie av farnesyltransferashämmaren SCH 66336 och gemcitabin hos patienter med resekterbara primära leverneoplasmer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera mer än ett läkemedel kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att jämföra effektiviteten av SCH 66336 med eller utan gemcitabin följt av kirurgi med enbart operation vid behandling av patienter som har primär levercancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm den biologiska aktiviteten och toxiciteten av neoadjuvant SCH 66336 med eller utan gemcitabin följt av kirurgisk resektion kontra kirurgisk resektion enbart hos patienter med resektabel primär levercancer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen studie. Patienterna randomiseras till en av tre behandlingsarmar. Arm I: Patienterna får neoadjuvant oral SCH 66336 två gånger dagligen i 14 dagar följt av kirurgisk resektion. Arm II: Patienterna får neoadjuvant oralt SCH 66336 två gånger dagligen i 14 dagar och gemcitabin IV under 30 minuter en gång i veckan i 2 veckor följt av kirurgisk resektion. Arm III: Patienterna genomgår kirurgisk resektion. Patienterna får ingen neoadjuvant terapi före resektion.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 30 patienter (10 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat resektabelt primärt hepatocellulärt karcinom eller kolangiokarcinom
  • 18 och över
  • Karnofsky 70-100 %
  • Hematopoetisk: Absolut neutrofilantal större än 1 500/mm3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL Lever:
  • Bilirubin högst 2 gånger övre normalgräns (ULN) SGOT eller SGPT högst 5 gånger ULN
  • Albumin minst 2,5 g/dL INR mindre än 1,3 Renal:
  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
  • Kardiovaskulär: QTc-förlängning inte mer än 440 msek Övrigt:
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva barriärpreventivmedel
  • Minst 6 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Minst 6 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig
  • Minst 6 veckor sedan tidigare systemisk behandling och återhämtat sig

Exklusions kriterier:

  • metastaserande sjukdom utanför levern
  • gravid eller ammar
  • malabsorption eller annat gastrointestinalt (GI) tillstånd som skulle utesluta förmågan att ta oral medicin och/eller GI-absorption (t.ex. partiell tunntarmsobstruktion)
  • icke-malign systemisk sjukdom som skulle utesluta studier
  • aktiv okontrollerad infektion Inget illamående grad II eller kräkningar av grad I trots antiemetisk medicin
  • samtidig immunterapi Kemoterapi: Ingen annan samtidig kemoterapi
  • samtidig hormonbehandling inklusive östrogenterapi
  • Samtidiga orala preventivmedel eller andra hormonella metoder Samtidigt megestrolacetat tillåtet
  • samtidiga kortikosteroider (förutom illamående/kräkningar under administrering av gemcitabin)
  • samtidiga CYP3A4-hämmare eller -inducerare inklusive: Azoler (t.ex. itrakonazol, klotrimazol, flukonazol eller ketokonazol) Makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin eller erytromycin) Cyklosporin Grapefrukt-antibiotika, eller epilepin. fenobarbital) Antibiotika mot tuberkulos ( t.ex. rifampin eller isoniazid)
  • samtidiga hiv-proteashämmare (t.ex. amprenavir, ritonavir eller saquinavirmesylat)
  • samtidig cisaprid
  • annan samtidig undersökningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Studiestol: Rafael G. Amado, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2004

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068712
  • UCLA-0002038
  • NCI-G01-1958

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lever cancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera