Évaluation de la densité des vaisseaux sanguins dans les lésions du sarcome de Kaposi
Protocole pour évaluer la vascularisation dans les lésions du sarcome de Kaposi à l'aide de techniques d'imagerie non invasives
Le but de cette étude est de développer des techniques d'imagerie pour déterminer la densité des vaisseaux sanguins et la quantité de flux sanguin dans les tumeurs du sarcome de Kaposi (SK). Les tumeurs du SK dépendent de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins pour leur croissance. Certaines thérapies expérimentales pour le SK visent à réduire la quantité de vaisseaux sanguins et le flux sanguin dans ces lésions. La mesure de la densité des vaisseaux sanguins et du flux sanguin dans ces lésions pourrait être utile pour évaluer l'efficacité des traitements standards et expérimentaux de cette maladie.
Les patients de 18 ans ou plus atteints d'un sarcome de Kaposi impliquant la peau peuvent être éligibles pour cette étude. Les participants auront des photographies prises de leurs lésions et subiront trois procédures d'imagerie (décrites ci-dessous) au début de l'étude (ligne de base), puis environ une fois tous les 3 mois environ pendant l'étude (jusqu'à 2 ans) pour comparer le test résultats dans le temps. (L'imagerie peut être effectuée à des intervalles plus ou moins fréquents en fonction des résultats.) Une petite quantité de sang (moins d'une cuillère à soupe) sera prélevée le jour de chaque procédure d'imagerie.
Imagerie laser Doppler Cette technique mesure la quantité de flux sanguin dans les lésions du SK en balayant les lésions avec un faisceau laser de faible puissance. Chaque lésion prend environ 3 minutes à numériser. L'imagerie peut être effectuée avant et après le gonflage d'un brassard de tensiomètre autour du bras pendant une courte période (généralement moins de 30 secondes).
Imagerie multispectrale Cette technique utilise la lumière pour mesurer le volume sanguin total dans chaque lésion et la quantité d'oxygène dans le sang. L oxygène est transporté vers les cellules du corps par une protéine des globules rouges appelée hémoglobine. La lumière sur l'instrument d'imagerie multispectrale est absorbée différemment selon que l'hémoglobine contient ou non de l'oxygène. Il faut environ 2 minutes pour scanner chaque lésion.
Imagerie thermique infrarouge Ce test utilise une caméra spéciale pour prendre des photos infrarouges numériques de la peau. Les images formées de la température des lésions SK sont utilisées pour évaluer le flux sanguin dans les lésions. Cette imagerie prend environ 1 minute par lésion.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan:
Le sarcome de Kaposi est une tumeur très vascularisée. En tant que tel, il peut fournir un bon modèle pour l'étude de la thérapie basée sur l'angiogenèse dans le cancer. Cependant, il n'existe pas de techniques standardisées actuellement disponibles pour évaluer les effets de la thérapie anti-angiogenèse sur le flux sanguin dans les tissus du SK. Le présent protocole a été rédigé pour nous permettre d'explorer et d'acquérir de l'expérience avec quatre techniques prometteuses pour examiner la vascularisation tumorale dans les lésions cutanées de SK : a) imagerie laser Doppler ; b) imagerie multispectrale ; c) imagerie thermique infrarouge ; et d) tomographie par cohérence optique.
Objectifs:
L'objectif principal est d'évaluer, de façon préliminaire, des méthodes non invasives pour étudier la vascularisation tumorale et les changements vasculaires chez les patients atteints du sarcome de Kaposi en utilisant quatre techniques d'imagerie différentes. D'autres objectifs sont de corréler ces techniques entre elles et avec l'évaluation conventionnelle des tumeurs du SK, et d'évaluer la réponse de ces techniques chez les patients recevant un traitement pour le sarcome de Kaposi.
Admissibilité:
Les patients de 18 ans ou plus atteints d'un sarcome de Kaposi cutané prouvé par biopsie impliquant la peau ou les muqueuses sont éligibles. Ils doivent être disposés et capables de donner un consentement éclairé.
Conception:
Il s'agira d'une étude préliminaire pour explorer ces techniques dans le sarcome de Kaposi. Les lésions de sarcome de Kaposi sélectionnées des patients seront évaluées à l'aide de l'imagerie laser Doppler, de l'imagerie multispectrale, de l'imagerie thermique infrarouge et de la tomographie par cohérence optique à l'entrée, puis à des moments supplémentaires jusqu'à 4 ans. Les lésions seront également évaluées par des mesures conventionnelles et des photographies avec des caméras conventionnelles. Chez des patients sélectionnés chez lesquels il y a des lésions de sarcome de Kaposi sur le bras, les effets de l'arrêt du flux veineux pendant jusqu'à 10 secondes seront évalués sur les mesures. Une numération globulaire complète sera effectuée le jour des mesures. Les résultats des techniques d'imagerie seront comparés entre eux et avec les évaluations conventionnelles des tumeurs. Les changements dans le temps seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
La biopsie a prouvé le sarcome de Kaposi impliquant la peau ou les muqueuses.
Âge supérieur ou égal à 18 ans.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Incapable ou refusant de donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Le sarcome de Kaposi
Patients adultes atteints d'un sarcome de Kaposi cutané prouvé par biopsie.
Certains participants ont reçu de l'interleukine-12 et de la doxorubicine liposomale.
Cependant, la thérapie a été administrée selon un protocole différent et ne faisait pas partie de cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation préliminaire de la température des lésions du sarcome de Kaposi par rapport à la température de la peau normale mesurée par thermographie
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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La température dans les lésions de SK par rapport à la peau normale adjacente à la lésion ou du côté controlatéral a été mesurée par thermographie (énergie thermique).
Une température plus élevée est proportionnelle à la gravité de la lésion (pire résultat).
Une diminution de la température est compatible avec une diminution de la sévérité des lésions (meilleur résultat).
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Ligne de base (avant le traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation préliminaire de la vitesse du sang dans les lésions du sarcome de Kaposi (SK) par rapport à celle de la zone environnante
Délai: Ligne de base (avant le traitement)
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La vitesse du sang dans les lésions de sarcome de Kaposi par rapport à la zone environnante a été mesurée par imagerie laser doppler avec un faisceau laser de faible puissance.
Une vitesse plus élevée est une indication de lésions plus graves.
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Ligne de base (avant le traitement)
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Évaluation préliminaire du changement de température dans les lésions du sarcome de Kaposi à la semaine 18 du traitement par rapport à la ligne de base mesurée par thermographie
Délai: Au départ et 18 semaines après le traitement
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La température dans les lésions de SK par rapport à la peau normale adjacente à la lésion ou du côté controlatéral a été mesurée par thermographie (énergie thermique).
Une température plus élevée est proportionnelle à la gravité de la lésion (pire résultat).
Une diminution de la température est compatible avec une diminution de la sévérité des lésions (meilleur résultat).
La valeur à la semaine 18 est comparée à la valeur de référence pour chaque sujet, et la différence est rapportée.
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Au départ et 18 semaines après le traitement
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Évaluation préliminaire du changement de la vitesse du sang dans les lésions du sarcome de Kaposi mesuré par imagerie laser Doppler avant et après la thérapie
Délai: Au départ et 18 semaines après le traitement
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La vitesse du sang dans les lésions de sarcome de Kaposi par rapport à la zone environnante a été mesurée par imagerie laser doppler avec un faisceau laser de faible puissance.
Une vitesse plus élevée est une indication de lésions plus graves.
La valeur à la semaine 18 est comparée à la valeur de référence pour chaque sujet, et la différence est rapportée.
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Au départ et 18 semaines après le traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves
Délai: Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 196 mois et 19 jours.
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Voici le nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.0).
Un événement indésirable non grave est tout événement médical indésirable.
Un événement indésirable grave est un événement indésirable ou un effet indésirable suspecté qui entraîne la mort, une expérience médicamenteuse indésirable potentiellement mortelle, une hospitalisation, une perturbation de la capacité à mener des fonctions vitales normales, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou des événements médicaux importants qui mettent en danger le patient. ou sujet et peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats précédents mentionnés.
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Date de signature du consentement au traitement à la date de l'étude, environ 196 mois et 19 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ensoli B, Nakamura S, Salahuddin SZ, Biberfeld P, Larsson L, Beaver B, Wong-Staal F, Gallo RC. AIDS-Kaposi's sarcoma-derived cells express cytokines with autocrine and paracrine growth effects. Science. 1989 Jan 13;243(4888):223-6. doi: 10.1126/science.2643161.
- Miles SA, Rezai AR, Salazar-Gonzalez JF, Vander Meyden M, Stevens RH, Logan DM, Mitsuyasu RT, Taga T, Hirano T, Kishimoto T, et al. AIDS Kaposi sarcoma-derived cells produce and respond to interleukin 6. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(11):4068-72. doi: 10.1073/pnas.87.11.4068.
- Friedlander M, Brooks PC, Shaffer RW, Kincaid CM, Varner JA, Cheresh DA. Definition of two angiogenic pathways by distinct alpha v integrins. Science. 1995 Dec 1;270(5241):1500-2. doi: 10.1126/science.270.5241.1500.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 010158
- 01-C-0158
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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