Verisuonten tiheyden arviointi Kaposin sarkoomaleesioissa
Protokolla verisuonisuuden arvioimiseksi Kaposin sarkoomaleesioissa käyttämällä ei-invasiivisia kuvantamistekniikoita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää kuvantamistekniikoita verisuonten tiheyden ja verenvirtauksen määrän määrittämiseksi Kaposin sarkoomakasvaimissa (KS). KS-kasvaimet riippuvat uusien verisuonten muodostumisesta niiden kasvua varten. Jotkut KS:n kokeelliset hoidot on suunnattu vähentämään verisuonten määrää ja verenkiertoa näissä leesioissa. Verisuonten tiheyden ja veren virtauksen mittaaminen näissä leesioissa voisi olla hyödyllistä arvioitaessa tämän taudin sekä tavanomaisten että kokeellisten hoitojen tehokkuutta.
18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on ihoon liittyvä Kaposin sarkooma, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Osallistujille otetaan valokuvia leesioistaan ja heille tehdään kolme kuvantamismenettelyä (kuvattu alla) tutkimuksen alussa (perustaso) ja sen jälkeen noin kerran 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 2 vuotta) testin vertaamiseksi. tuloksia ajan mittaan. (Kuvaus voidaan tehdä useammin tai harvemmin löydöksistä riippuen.) Pieni määrä verta (alle ruokalusikallinen) otetaan jokaisen kuvantamistoimenpiteen päivänä.
Laser Doppler -kuvaus Tämä tekniikka mittaa verenvirtauksen määrää KS-leesioissa skannaamalla leesiot pienitehoisella lasersäteellä. Jokaisen leesion skannaus kestää noin 3 minuuttia. Kuvaus voidaan tehdä ennen ja sen jälkeen, kun käsivarren ympärillä oleva verenpainemansetti on täytetty lyhyen aikaa (yleensä alle 30 sekuntia).
Monispektrikuvaus Tämä tekniikka käyttää valoa veren kokonaistilavuuden mittaamiseen kussakin leesiossa ja kuinka paljon happea veressä on. Punasoluissa oleva hemoglobiini-niminen proteiini kuljettaa happea kehon soluihin. Monispektrisen kuvantamislaitteen valo absorboituu eri tavalla sen mukaan, onko hemoglobiiniin kiinnitetty happea vai ei. Jokaisen leesion skannaus kestää noin 2 minuuttia.
Infrapunalämpökuvaus Tässä testissä käytetään erityistä kameraa digitaalisten infrapunakuvien ottamiseksi ihosta. KS-leesioiden lämpötilasta muodostettuja kuvia käytetään leesioiden verenkierron arvioimiseen. Tämä kuvantaminen kestää noin 1 minuutin leesiota kohden.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kaposin sarkooma on erittäin vaskulaarinen kasvain. Sellaisenaan se voi tarjota hyvän mallin syövän angiogeneesiin perustuvan hoidon tutkimukselle. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole saatavilla standardoituja tekniikoita, joilla voitaisiin arvioida antiangiogeneesihoidon vaikutuksia verenkiertoon KS-kudoksissa. Tämä protokolla on kirjoitettu, jotta voimme tutkia ja hankkia kokemusta neljästä lupaavasta tekniikasta kasvaimen verisuonten tutkimiseksi ihon KS-leesioissa: a) laser-Doppler-kuvaus; b) monispektrikuvaus; c) infrapunalämpökuvaus; ja d) optinen koherenssitomografia.
Tavoitteet:
Päätavoitteena on arvioida alustavasti noninvasiivisia menetelmiä kasvaimen verisuonten ja vaskulaaristen muutosten tutkimiseksi Kaposin sarkoomapotilailla neljällä eri kuvantamistekniikalla. Muita tavoitteita on korreloida nämä tekniikat toisiinsa ja tavanomaiseen KS-kasvainarviointiin ja arvioida näiden tekniikoiden vaste potilailla, jotka saavat hoitoa Kaposin sarkoomaan.
Kelpoisuus:
18 vuotta täyttäneet potilaat, joilla on biopsialla todettu ihon tai limakalvon kaposin sarkooma, ovat kelvollisia. Heidän on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Design:
Tämä on alustava tutkimus näiden tekniikoiden tutkimiseksi Kaposin sarkoomassa. Potilaiden valitut Kaposin sarkoomaleesiot arvioidaan laser-Doppler-kuvauksella, monispektrikuvauksella, infrapunalämpökuvauksella ja optisella koherenssitomografialla tulohetkellä ja sen jälkeen ylimääräisinä ajankohtina enintään 4 vuoden ajan. Vauriot arvioidaan myös tavanomaisilla mittauksilla ja valokuvilla tavanomaisilla kameroilla. Valituilla potilailla, joiden käsivarressa on Kaposin sarkoomaleesioita, mittauksissa arvioidaan laskimovirtauksen pysäyttämisen vaikutukset enintään 10 sekunniksi. Täydellinen verenkuva otetaan mittauspäivänä. Kuvantamistekniikoiden tuloksia verrataan keskenään ja tavanomaisiin kasvainarviointiin. Ajan myötä tapahtuvat muutokset arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Biopsialla todistettu Kaposin sarkooma, johon liittyy ihoa tai limakalvoja.
Ikä on vähintään 18 vuotta.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaposin sarkooma
Aikuiset potilaat, joilla on biopsialla todistettu ihon Kaposin sarkooma.
Jotkut osallistujat saivat interleukiini-12:ta ja liposomaalista doksorubisiinia.
Hoitoa annettiin kuitenkin eri protokollalla, eikä se ollut osa tätä tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava arvio Kaposin sarkoomaleesioiden lämpötilasta verrattuna normaalin ihon lämpötilaan termografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
Lämpötila KS-leesioissa verrattuna normaaliin ihoon joko vaurion vieressä tai vastakkaisella puolella mitattiin termografialla (lämpöenergia).
Korkeampi lämpötila on verrannollinen vaurion vakavuuteen (huonoin tulos).
Lämpötilan lasku on yhdenmukainen leesioiden vakavuuden vähenemisen kanssa (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alustava arvio veren nopeudesta Kaposin sarkooma (KS) -leesioissa verrattuna ympäröivän alueen vauhtiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
Veren nopeus Kaposin sarkoomaleesioissa verrattuna ympäröivään alueeseen mitattiin laserdopplerkuvauksella pienitehoisella lasersäteellä.
Suurempi nopeus on merkki vakavammista vaurioista.
|
Lähtötilanne (ennen terapiaa)
|
|
Alustava arvio lämpötilanmuutoksesta Kaposi-sarkooman leesioissa hoitoviikolla 18 verrattuna lähtötasoon termografialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Lämpötila KS-leesioissa verrattuna normaaliin ihoon joko vaurion vieressä tai vastakkaisella puolella mitattiin termografialla (lämpöenergia).
Korkeampi lämpötila on verrannollinen vaurion vakavuuteen (huonoin tulos).
Lämpötilan lasku on yhdenmukainen leesioiden vakavuuden vähenemisen kanssa (parempi tulos).
Viikon 18 arvoa verrataan kunkin kohteen perusarvoon, ja ero ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Alustava arvio veren nopeuden muutoksesta Kaposin sarkoomaleesioissa laser-dopplerkuvauksella mitattuna ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
Veren nopeus Kaposin sarkoomaleesioissa verrattuna ympäröivään alueeseen mitattiin laserdopplerkuvauksella pienitehoisella lasersäteellä.
Suurempi nopeus on merkki vakavammista vaurioista.
Viikon 18 arvoa verrataan kunkin kohteen perusarvoon, ja ero ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne ja 18 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoitolupa allekirjoitettiin tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 196 kuukautta ja 19 päivää.
|
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan.
Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Vakava haittatapahtuma on haitallinen tapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen lääkkeeseen liittyvään kokemukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai potilaan vaarantaviin merkittäviin lääketieteellisiin tapahtumiin. tai aihe, ja se voi vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jommankumman edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
|
Hoitolupa allekirjoitettiin tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 196 kuukautta ja 19 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ensoli B, Nakamura S, Salahuddin SZ, Biberfeld P, Larsson L, Beaver B, Wong-Staal F, Gallo RC. AIDS-Kaposi's sarcoma-derived cells express cytokines with autocrine and paracrine growth effects. Science. 1989 Jan 13;243(4888):223-6. doi: 10.1126/science.2643161.
- Miles SA, Rezai AR, Salazar-Gonzalez JF, Vander Meyden M, Stevens RH, Logan DM, Mitsuyasu RT, Taga T, Hirano T, Kishimoto T, et al. AIDS Kaposi sarcoma-derived cells produce and respond to interleukin 6. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(11):4068-72. doi: 10.1073/pnas.87.11.4068.
- Friedlander M, Brooks PC, Shaffer RW, Kincaid CM, Varner JA, Cheresh DA. Definition of two angiogenic pathways by distinct alpha v integrins. Science. 1995 Dec 1;270(5241):1500-2. doi: 10.1126/science.270.5241.1500.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010158
- 01-C-0158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .