카포시 육종 병변의 혈관 밀도 평가
비침습적 이미징 기술을 활용하여 카포시 육종 병변의 혈관성을 평가하는 프로토콜
이 연구의 목적은 카포시 육종(KS) 종양에서 혈관의 밀도와 혈류량을 결정하기 위한 영상 기술을 개발하는 것입니다. KS 종양은 성장을 위해 새로운 혈관의 형성에 의존합니다. KS에 대한 일부 실험 요법은 이러한 병변의 혈관 및 혈류량을 줄이는 데 사용됩니다. 이러한 병변의 혈관 밀도 및 혈류 측정은 이 질병에 대한 표준 및 실험적 치료의 효과를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
피부를 침범한 카포시 육종을 가진 18세 이상의 환자가 이 연구에 적합할 수 있습니다. 참가자는 병변의 사진을 찍고 연구 시작(기준선) 및 연구 기간 동안(최대 2년) 약 3개월에 한 번씩 테스트를 비교하기 위해 세 가지 이미징 절차(아래에 설명됨)를 받게 됩니다. 시간이 지남에 따라 결과. (소견에 따라 더 자주 또는 덜 빈번한 간격으로 이미징을 수행할 수 있습니다.) 소량의 혈액(테이블스푼 미만)을 각 영상 검사 당일 채취합니다.
레이저 도플러 이미징 이 기술은 저출력 레이저 빔으로 병변을 스캔하여 KS 병변의 혈류량을 측정합니다. 각 병변을 스캔하는 데 약 3분이 걸립니다. 영상은 팔 주위의 혈압 커프가 짧은 시간(보통 30초 미만) 동안 팽창되기 전과 후에 수행될 수 있습니다.
다중 스펙트럼 이미징 이 기술은 빛을 사용하여 각 병변의 총 혈액량과 혈액 내 산소량을 측정합니다. 산소는 헤모글로빈이라는 적혈구의 단백질에 의해 신체 세포로 운반됩니다. 다중 스펙트럼 이미징 기기의 빛은 헤모글로빈에 산소가 부착되어 있는지 여부에 따라 다르게 흡수됩니다. 각 병변을 스캔하는 데 약 2분이 걸립니다.
적외선 열 화상 이 테스트는 특수 카메라를 사용하여 피부의 디지털 적외선 사진을 찍습니다. KS 병변의 온도로 형성된 이미지는 병변의 혈류를 평가하는 데 사용됩니다. 이 이미징은 병변당 약 1분이 소요됩니다.
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연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
카포시 육종은 혈관이 많은 종양입니다. 따라서 암에서 혈관 신생 기반 요법 연구에 좋은 모델을 제공할 수 있습니다. 그러나 현재 KS 조직의 혈류에 대한 항혈관신생 요법의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있는 표준화된 기술은 없습니다. 본 프로토콜은 피부 KS 병변에서 종양 맥관구조를 검사하기 위해 4가지 유망한 기술을 탐색하고 경험을 얻을 수 있도록 작성되었습니다: a) 레이저 도플러 이미징; b) 다중 스펙트럼 이미징; c) 적외선 열화상; 및 d) 광간섭 단층촬영.
목표:
주요 목표는 예비 방식으로 네 가지 영상 기술을 사용하여 카포시 육종 환자의 종양 혈관 및 혈관 변화를 연구하기 위한 비침습적 방법을 평가하는 것입니다. 다른 목적은 이러한 기술을 서로 관련시키고 기존의 KS 종양 평가와 연관시키고 카포시 육종 치료를 받는 환자에서 이러한 기술의 반응을 평가하는 것입니다.
적임:
피부 또는 점막을 침범한 생검으로 입증된 피부 카포시 육종을 가진 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있어야 합니다.
설계:
이것은 카포시 육종에서 이러한 기술을 탐구하기 위한 예비 연구가 될 것입니다. 환자의 선택된 Kaposi 육종 병변은 진입 시 레이저 도플러 영상, 다중 스펙트럼 영상, 적외선 열 영상 및 광간섭 단층촬영을 사용하여 평가한 후 최대 4년 동안 추가 시점을 평가합니다. 병변은 또한 통상적인 측정 및 통상적인 카메라를 사용한 사진에 의해 평가될 것이다. 팔에 카포시 육종 병변이 있는 선별된 환자에서 최대 10초 동안 정맥 흐름을 정지시키는 효과가 측정에서 평가됩니다. 전체 혈구 수는 측정 당일에 수행됩니다. 이미징 기술의 결과는 서로 그리고 기존의 종양 평가와 비교됩니다. 시간 경과에 따른 변화가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
생검은 피부 또는 점막을 침범한 카포시 육종으로 입증되었습니다.
18세 이상의 연령.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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카포시 육종
생검으로 입증된 피부 카포시 육종을 가진 성인 환자.
일부 참가자는 인터루킨-12와 리포솜 독소루비신을 투여 받았습니다.
그러나 요법은 다른 프로토콜로 시행되었으며 이 연구의 일부가 아닙니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열화상으로 측정한 정상 피부의 온도와 비교한 카포시 육종 병변의 온도에 대한 예비 평가
기간: 기준선(치료 전)
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병변에 인접하거나 반대쪽의 정상 피부와 비교하여 KS 병변의 온도를 열 화상(열 에너지)으로 측정했습니다.
더 높은 온도는 병변의 중증도에 비례합니다(최악의 결과).
온도 감소는 병변의 중증도 감소와 일치합니다(더 나은 결과).
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기준선(치료 전)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주변 지역과 비교한 카포시 육종(KS) 병변의 혈액 속도의 예비 평가
기간: 기준선(치료 전)
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저출력 레이저 빔을 이용한 레이저 도플러 이미징으로 주변 영역과 비교하여 카포시 육종 병변의 혈액 속도를 측정했습니다.
더 높은 속도는 더 심각한 병변을 나타냅니다.
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기준선(치료 전)
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열화상 측정으로 측정한 기준선과 비교하여 치료 18주차에 카포시 육종 병변의 온도 변화에 대한 예비 평가
기간: 기준선 및 치료 후 18주
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병변에 인접하거나 반대쪽의 정상 피부와 비교하여 KS 병변의 온도를 열 화상(열 에너지)으로 측정했습니다.
더 높은 온도는 병변의 중증도에 비례합니다(최악의 결과).
온도 감소는 병변의 중증도 감소와 일치합니다(더 나은 결과).
18주의 값을 각 피험자에 대한 기준선 값과 비교하고 그 차이를 보고합니다.
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기준선 및 치료 후 18주
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치료 전후 레이저 도플러 영상으로 측정한 카포시 육종 병변의 혈속 변화에 대한 예비 평가
기간: 기준선 및 치료 후 18주
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저출력 레이저 빔을 이용한 레이저 도플러 이미징으로 주변 영역과 비교하여 카포시 육종 병변의 혈액 속도를 측정했습니다.
더 높은 속도는 더 심각한 병변을 나타냅니다.
18주의 값을 각 피험자에 대한 기준선 값과 비교하고 그 차이를 보고합니다.
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기준선 및 치료 후 18주
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 196개월 19일.
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다음은 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v4.0)에 의해 평가된 심각한 이상반응과 심각하지 않은 이상반응이 있는 참가자의 수입니다.
심각하지 않은 유해 사례는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 약물 부작용 경험, 입원, 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 방해, 선천적 기형/선천적 결함 또는 환자를 위험에 빠뜨리는 중요한 의학적 사건을 초래하는 부작용 또는 의심되는 부작용입니다. 또는 주제이며 언급된 이전 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
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연구 종료 날짜로 치료 동의서에 서명한 날짜, 약 196개월 19일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ensoli B, Nakamura S, Salahuddin SZ, Biberfeld P, Larsson L, Beaver B, Wong-Staal F, Gallo RC. AIDS-Kaposi's sarcoma-derived cells express cytokines with autocrine and paracrine growth effects. Science. 1989 Jan 13;243(4888):223-6. doi: 10.1126/science.2643161.
- Miles SA, Rezai AR, Salazar-Gonzalez JF, Vander Meyden M, Stevens RH, Logan DM, Mitsuyasu RT, Taga T, Hirano T, Kishimoto T, et al. AIDS Kaposi sarcoma-derived cells produce and respond to interleukin 6. Proc Natl Acad Sci U S A. 1990 Jun;87(11):4068-72. doi: 10.1073/pnas.87.11.4068.
- Friedlander M, Brooks PC, Shaffer RW, Kincaid CM, Varner JA, Cheresh DA. Definition of two angiogenic pathways by distinct alpha v integrins. Science. 1995 Dec 1;270(5241):1500-2. doi: 10.1126/science.270.5241.1500.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010158
- 01-C-0158
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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