L'étude SILVER : Interaction de l'hypertension systolique avec le remodelage ventriculaire gauche

Critère d'intégration

• Hommes ou femmes âgés d'au moins 50 ans.
• Diagnostic de dépistage de l'hypertension systolique isolée, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mm Hg et une pression artérielle diastolique < 90 mm Hg (mesures de la pression artérielle en cabinet) et une pression artérielle systolique > 140 mm Hg (mesurée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures - moyenne valeurs diurnes).
• Pression artérielle systolique de base > 150 mm Hg et pression artérielle diastolique < 90 mm Hg (mesures de la pression artérielle en cabinet).
• Patients atteints d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG) déterminée par échocardiographie limitée pour l'HVG (c'est-à-dire épaisseur de paroi > 1,2 cm).
• Le patient peut remplir un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

• Patient < 50 ans.
• - Patients sous traitement antihypertenseur avec changements de dose au cours du dernier mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Hb A1c > 9 %.
• Créatinine sérique > 1,7 mg/dL.
• Antécédents d'acidocétose ou de diabète non contrôlé au cours des 2 dernières années.
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de toute séquelle d'accident ischémique transitoire, d'anomalie neurologique ischémique réversible ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
• Antécédents d'infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude.
• Toute anomalie significative de l'ECG, y compris un bloc AV du deuxième degré ou un bloc AV complet. Toute arythmie significative connue, y compris le flutter auriculaire, la tachycardie ventriculaire, le syndrome WPW. Toute cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
• Toute maladie systémique ou condition médicale importante qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole.
• Dépistage ou tests de la fonction hépatique de base SGOT et/ou SGPT > 2,0 fois les limites supérieures de la plage normale du laboratoire central.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques et/ou inhalés (à l'exclusion des corticostéroïdes topiques).
• Toute condition supplémentaire qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de terminer l'étude ou ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
• Exposition antérieure à ALT-711.
• Séropositivité connue pour le VIH ou l'hépatite C, ou présence d'antigène de surface de l'hépatite B.
• Grossesse ou allaitement actif. Les patientes en âge de procréer (non ménopausées depuis au moins 5 ans ou stérilisées chirurgicalement) doivent accepter de ne pas devenir enceintes pendant la durée de l'étude. Plus précisément, ils doivent accepter d'utiliser un régime contraceptif approprié. Les régimes acceptables comprennent l'abstinence, les hormones systémiques, les dispositifs intra-utérins et les méthodes de barrière, telles que les capes cervicales, les préservatifs masculins ou féminins ou les diaphragmes avec un spermicide intravaginal concomitant. Une méthode barrière doit avoir été utilisée sans échec pendant au moins 1 an précédant immédiatement l'entrée dans l'étude.
• Dépistage de drogue positif.
• Nécessité d'utiliser du tabac ou des produits contenant de la nicotine, ou de consommer des boissons et/ou des aliments contenant de la caféine et/ou de l'alcool après minuit avant les jours de visite à la clinique, jusqu'après les éventuelles évaluations.