Studie SILVER: Interakce systolické hypertenze s remodelací levé komory

Kritéria pro zařazení

• Muži nebo ženy ve věku minimálně 50 let.
• Screeningová diagnóza izolované systolické hypertenze, definované jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a diastolický krevní tlak < 90 mm Hg (měření krevního tlaku v kanceláři) a systolický krevní tlak > 140 mm Hg (měřeno 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku – průměr denní hodnoty).
• Výchozí systolický krevní tlak >150 mm Hg a diastolický krevní tlak <90 mm Hg (měření krevního tlaku v kanceláři).
• Pacienti s hypertrofií levé komory (LVH) stanovenou limitovanou echokardiografií pro LVH (tj. tloušťka stěny > 1,2 cm).
• Pacient může vyplnit informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Pacient <50 let.
• Pacienti na antihypertenzní léčbě se změnami dávky v posledním 1 měsíci před vstupem do studie.
• Hb A1c > 9 %.
• Sérový kreatinin > 1,7 mg/dl.
• Anamnéza ketoacidózy nebo nekontrolovaného diabetu během posledních 2 let.
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
• Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jakýchkoli následků přechodné ischemické ataky, reverzibilního ischemického neurologického defektu nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců.
• Akutní infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před vstupem do studie.
• Jakékoli významné abnormality EKG, včetně AV blokády druhého stupně nebo úplné AV blokády. Jakákoli známá významná arytmie včetně flutteru síní, ventrikulární tachykardie, WPW-syndromu. Jakékoli hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní.
• Jakákoli významná systémová onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl vést k potížím s dodržováním protokolu.
• Screening nebo základní hodnoty jaterních funkčních testů SGOT a/nebo SGPT > 2,0násobek horních limitů centrálního laboratorního normálního rozmezí.
• Použití systémových a/nebo inhalačních kortikosteroidů (kromě topických kortikosteroidů).
• Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily pacientovi dokončit studii, nebo by nebyly v nejlepším zájmu pacienta.
• Užívání jakýchkoli hodnocených léků během 30 dnů před screeningem.
• Předchozí expozice ALT-711.
• Známá séropozitivita na HIV nebo hepatitidu C nebo přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B.
• Těhotenství nebo aktivní kojení. Pacientky ve fertilním věku (nejméně 5 let postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizované) musí souhlasit, že během trvání studie neotěhotní. Konkrétně musí souhlasit s použitím vhodného antikoncepčního režimu. Přijatelné režimy zahrnují abstinenci, systémové hormony, nitroděložní tělíska a bariérové ​​metody, jako jsou cervikální čepice, mužské nebo ženské kondomy nebo diafragmy se současným intravaginálním spermicidem. Bariérová metoda musí být bez problémů používána alespoň 1 rok bezprostředně před vstupem do studie.
• Pozitivní drogová obrazovka.
• Nutnost užívat tabák nebo výrobky obsahující nikotin nebo konzumovat nápoje a/nebo potraviny obsahující kofein a/nebo alkohol po půlnoci před dny návštěvy kliniky, až do doby po vyhodnocení.