De SILVER-studie: systolische hypertensie-interactie met linkerventrikelremodellering

Inclusiecriteria

• Mannen of vrouwen vanaf 50 jaar.
• Screeningsdiagnose van geïsoleerde systolische hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mm Hg en diastolische bloeddruk < 90 mm Hg (kantoorbloeddrukmetingen) en systolische bloeddruk > 140 mm Hg (gemeten door 24-uurs ambulante bloeddrukmeting - gemiddelde waarden overdag).
• Baseline systolische bloeddruk >150 mm Hg en diastolische bloeddruk <90 mm Hg (bloeddrukmetingen op kantoor).
• Patiënten met linkerventrikelhypertrofie (LVH) zoals bepaald door beperkte echocardiografie voor LVH (d.w.z. wanddikte > 1,2 cm).
• Patiënt kan een geïnformeerde toestemming invullen.

Uitsluitingscriteria

• Patiënt <50 jaar.
• Patiënten die antihypertensiva krijgen met dosisveranderingen in de laatste 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• HbA1c > 9%.
• Serumcreatinine > 1,7 mg/dL.
• Geschiedenis van ketoacidose of ongecontroleerde diabetes in de afgelopen 2 jaar.
• Geschiedenis van congestief hartfalen.
• Voorgeschiedenis van een beroerte of enig gevolg van een voorbijgaande ischemische aanval, reversibel ischemisch neurologisch defect of beroerte in de afgelopen 12 maanden.
• Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Elke significante ECG-afwijking, inclusief tweedegraads AV-blok of volledig AV-blok. Elke bekende significante aritmie, waaronder atriale flutter, ventriculaire tachycardie, WPW-syndroom. Elke hemodynamisch significante hartklepaandoening.
• Elke significante systemische ziekte of medische aandoening die ertoe kan leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd.
• Screening of Baseline leverfunctietesten SGOT en/of SGPT > 2,0 keer de bovengrens van het normale bereik van het centrale laboratorium.
• Gebruik van systemische en/of inhalatiecorticosteroïden (met uitzondering van lokale corticosteroïden).
• Elke aanvullende voorwaarde(n), die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ervan weerhouden het onderzoek af te ronden, of die niet in het belang van de patiënt zijn.
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Eerdere blootstelling aan ALT-711.
• Bekende seropositiviteit voor HIV of hepatitis C, of ​​aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Zwangerschap of actieve borstvoeding. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden (niet postmenopauzaal gedurende ten minste 5 jaar of chirurgisch gesteriliseerd) moeten ermee instemmen niet zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek. In het bijzonder moeten ze ermee instemmen een geschikt anticonceptieregime te gebruiken. Aanvaardbare regimes omvatten onthouding, systemische hormonen, intra-uteriene apparaten en barrièremethoden, zoals cervicale kapjes, condooms voor mannen of vrouwen, of diafragma's met gelijktijdig intravaginaal zaaddodend middel. Een barrièremethode moet zonder falen zijn gebruikt gedurende ten minste 1 jaar onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Positief drugsscherm.
• Noodzaak om tabaks- of nicotinebevattende producten te gebruiken, of om cafeïnehoudende dranken en/of voedsel en/of alcohol te consumeren na middernacht voorafgaand aan de dagen van het bezoek aan de kliniek, tot na eventuele evaluaties.