Исследование SILVER: взаимодействие систолической гипертензии с ремоделированием левого желудочка

Критерии включения

• Мужчины или женщины не моложе 50 лет.
• Скрининговая диагностика изолированной систолической гипертензии, определяемая как систолическое артериальное давление >150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. (измерение артериального давления в офисе) и систолическое артериальное давление >140 мм рт.ст. дневные значения).
• Исходное систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. (офисные измерения артериального давления).
• Пациенты с гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ), определенной с помощью ограниченной эхокардиографии для выявления ГЛЖ (т. е. толщина стенки > 1,2 см).
• Пациент может заполнить информированное согласие.

Критерий исключения

• Пациент <50 лет.
• Пациенты на антигипертензивной терапии с изменением дозы в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
• Hb A1c > 9%.
• Креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл.
• История кетоацидоза или неконтролируемого диабета в течение последних 2 лет.
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
• История инсульта или любых последствий транзиторной ишемической атаки, обратимого ишемического неврологического дефекта или инсульта в течение последних 12 месяцев.
• История острого инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Любые значительные отклонения ЭКГ, включая АВ-блокаду второй степени или полную АВ-блокаду. Любая известная значительная аритмия, включая трепетание предсердий, желудочковую тахикардию, синдром WPW. Любой гемодинамически значимый порок сердца.
• Любые серьезные системные заболевания или медицинские состояния, которые могут привести к трудностям в соблюдении протокола.
• Скрининг или базовые тесты функции печени SGOT и/или SGPT > 2,0 раз превышают верхние пределы нормального диапазона центральной лаборатории.
• Использование системных и/или ингаляционных кортикостероидов (за исключением местных кортикостероидов).
• Любые дополнительные условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют завершению исследования пациентом или не отвечают интересам пациента.
• Использование любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до скрининга.
• Предыдущее воздействие ALT-711.
• Известная серопозитивность на ВИЧ или гепатит С или наличие поверхностного антигена гепатита В.
• Беременность или активное кормление грудью. Пациентки детородного возраста (не находящиеся в постменопаузе в течение как минимум 5 лет или стерилизованные хирургическим путем) должны согласиться не беременеть в течение всего периода исследования. В частности, они должны дать согласие на использование соответствующего режима контрацепции. Приемлемые схемы включают воздержание, системные гормоны, внутриматочные средства и барьерные методы, такие как шеечные колпачки, мужские или женские презервативы или диафрагмы с сопутствующим интравагинальным спермицидом. Барьерный метод должен использоваться без сбоев в течение как минимум 1 года, непосредственно предшествующего включению в исследование.
• Положительный скрининг на наркотики.
• Необходимость употреблять табак или никотинсодержащие продукты, или употреблять содержащие кофеин напитки и/или продукты питания, и/или алкоголь после полуночи до дня посещения клиники, до тех пор, пока не будут проведены какие-либо оценки.