SØLV-studien: Interaksjon med systolisk hypertensjon med ombygging av venstre ventrikkel

Inklusjonskriterier

• Menn eller kvinner minst 50 år.
• Screeningdiagnose av isolert systolisk hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk >150 mm Hg og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg (kontorblodtrykksmålinger) og systolisk blodtrykk >140 mm Hg (målt ved 24-timers ambulant blodtrykksmåling-gjennomsnitt dagtidsverdier).
• Baseline systolisk blodtrykk >150 mm Hg og diastolisk blodtrykk <90 mm Hg (kontorblodtrykksmålinger).
• Pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi (LVH) som bestemt ved begrenset ekkokardiografi for LVH (dvs. veggtykkelse > 1,2 cm).
• Pasienten kan fullføre et informert samtykke.

Eksklusjonskriterier

• Pasient <50 år.
• Pasienter på antihypertensiv behandling med endringer i dose siste 1 måned før inntreden i studien.
• Hb A1c > 9 %.
• Serumkreatinin > 1,7 mg/dL.
• Anamnese med ketoacidose eller ukontrollert diabetes i løpet av de siste 2 årene.
• Historie om kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med hjerneslag, eller eventuelle følgetilstander av et forbigående iskemisk anfall, reversibel iskemisk nevrologisk defekt eller slag, i løpet av de siste 12 månedene.
• Anamnese med akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før inntreden i studien.
• Eventuelle signifikante EKG-avvik, inkludert andregrads AV-blokk eller komplett AV-blokk. Enhver kjent signifikant arytmi inkludert atrieflutter, ventrikulær takykardi, WPW-syndrom. Enhver hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
• Enhver betydelig systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen.
• Screening eller baseline leverfunksjonstester SGOT og/eller SGPT > 2,0 ganger øvre grense for sentralt laboratorienormalområde.
• Bruk av systemiske og/eller inhalerte kortikosteroider (unntatt topikale kortikosteroider).
• Eventuelle tilleggsbetingelser som etter etterforskerens mening vil hindre pasienten i å fullføre studien, eller ikke være i pasientens beste interesse.
• Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
• Tidligere eksponering for ALT-711.
• Kjent seropositivitet for HIV eller hepatitt C, eller tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen.
• Graviditet eller aktiv amming. Kvinnelige pasienter i fertil alder (ikke postmenopausale på minst 5 år eller kirurgisk steriliserte) må samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studiens varighet. Spesielt må de godta å bruke et passende prevensjonsregime. Akseptable regimer inkluderer abstinens, systemiske hormoner, intrauterine anordninger og barrieremetoder, slik som cervical caps, mannlige eller kvinnelige kondomer, eller diafragma med samtidig intravaginal spermicid. En barrieremetode må ha vært brukt uten svikt i minst 1 år umiddelbart før inntreden i studien.
• Positiv medikamentskjerm.
• Nødvendighet for å bruke tobakk eller nikotinholdige produkter, eller å innta koffeinholdige drikkevarer og/eller mat, og/eller alkohol etter midnatt før klinikkbesøksdager, til etter eventuelle evalueringer.