- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00045994
El estudio SILVER: Interacción de la hipertensión sistólica con la remodelación del ventrículo izquierdo
28 de julio de 2009 actualizado por: Synvista Therapeutics, Inc
Mejora hemodinámica de la presión sistólica y del pulso mediante la restauración de la elasticidad: el estudio SILVER
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ALT-711 en el tratamiento de la hipertensión sistólica aislada en un estudio formal en pacientes con hipertrofia ventricular izquierda.
Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a un tratamiento doble ciego una vez al día durante 6 meses con ALT-711 oral (210 mg) o placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
180
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres de al menos 50 años de edad.
- Diagnóstico de cribado de hipertensión sistólica aislada, definida como presión arterial sistólica > 150 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg (mediciones de la presión arterial en el consultorio) y presión arterial sistólica > 140 mm Hg (medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial de 24 horas) valores diurnos).
- Presión arterial sistólica inicial > 150 mm Hg y presión arterial diastólica < 90 mm Hg (mediciones de presión arterial en el consultorio).
- Pacientes con hipertrofia ventricular izquierda (HVI) determinada por ecocardiografía limitada para HVI (es decir, grosor de la pared > 1,2 cm).
- El paciente puede completar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Paciente < 50 años de edad.
- Pacientes en terapia antihipertensiva con cambios en la dosis en el último mes anterior al ingreso al estudio.
- Hb A1c > 9%.
- Creatinina sérica > 1,7 mg/dL.
- Antecedentes de cetoacidosis o diabetes no controlada en los últimos 2 años.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, o cualquier secuela de un ataque isquémico transitorio, defecto neurológico isquémico reversible o accidente cerebrovascular, en los últimos 12 meses.
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
- Cualquier anormalidad significativa en el ECG, incluido el bloqueo AV de segundo grado o el bloqueo AV completo. Cualquier arritmia significativa conocida, incluyendo aleteo auricular, taquicardia ventricular, síndrome de WPW. Cualquier cardiopatía valvular hemodinámicamente significativa.
- Cualquier enfermedad sistémica significativa o condición médica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo.
- Pruebas de función hepática de detección o de referencia SGOT y/o SGPT > 2,0 veces los límites superiores del rango normal del laboratorio central.
- Uso de corticosteroides sistémicos y/o inhalados (excluyendo corticosteroides tópicos).
- Cualquier condición adicional que, en opinión del investigador, prohibiría al paciente completar el estudio o no sería lo mejor para el paciente.
- Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Exposición previa a ALT-711.
- Seropositividad conocida para VIH o hepatitis C, o presencia de antígeno de superficie de hepatitis B.
- Embarazo o lactancia activa. Las pacientes en edad fértil (no posmenopáusicas durante al menos 5 años o esterilizadas quirúrgicamente) deben aceptar no quedar embarazadas durante la duración del estudio. Específicamente, deben estar de acuerdo en usar un régimen anticonceptivo apropiado. Los regímenes aceptables incluyen abstinencia, hormonas sistémicas, dispositivos intrauterinos y métodos de barrera, como capuchones cervicales, condones masculinos o femeninos o diafragmas con espermicida intravaginal concomitante. Se debe haber utilizado un método de barrera sin fallar durante al menos 1 año inmediatamente anterior al ingreso al estudio.
- Examen de drogas positivo.
- Necesidad de usar tabaco o productos que contengan nicotina, o de consumir bebidas y/o alimentos que contengan cafeína, y/o alcohol después de la medianoche anterior a los días de visita a la clínica, hasta después de cualquier evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Asif M, Egan J, Vasan S, Jyothirmayi GN, Masurekar MR, Lopez S, Williams C, Torres RL, Wagle D, Ulrich P, Cerami A, Brines M, Regan TJ. An advanced glycation endproduct cross-link breaker can reverse age-related increases in myocardial stiffness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 14;97(6):2809-13. doi: 10.1073/pnas.040558497. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 2000 May 9;97(10):5679.
- Wolffenbuttel BH, Boulanger CM, Crijns FR, Huijberts MS, Poitevin P, Swennen GN, Vasan S, Egan JJ, Ulrich P, Cerami A, Levy BI. Breakers of advanced glycation end products restore large artery properties in experimental diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4630-4. doi: 10.1073/pnas.95.8.4630.
- Vaitkevicius PV, Lane M, Spurgeon H, Ingram DK, Roth GS, Egan JJ, Vasan S, Wagle DR, Ulrich P, Brines M, Wuerth JP, Cerami A, Lakatta EG. A cross-link breaker has sustained effects on arterial and ventricular properties in older rhesus monkeys. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Jan 30;98(3):1171-5. doi: 10.1073/pnas.98.3.1171.
- Chobanian AV. Control of hypertension--an important national priority. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):534-5. doi: 10.1056/NEJM200108163450709. No abstract available.
- Hyman DJ, Pavlik VN. Characteristics of patients with uncontrolled hypertension in the United States. N Engl J Med. 2001 Aug 16;345(7):479-86. doi: 10.1056/NEJMoa010273. Erratum In: N Engl J Med 2002 Feb 14;346(7):544.
- Wilkinson IB, Webb Christison DJ, Cockcroft JR. Isolated systolic hypertension: a radical rethink. It's a risk factor that needs treatment, especially in the over 50s. BMJ. 2000 Jun 24;320(7251):1685. doi: 10.1136/bmj.320.7251.1685. No abstract available.
- Brownlee M, Vlassara H, Kooney A, Ulrich P, Cerami A. Aminoguanidine prevents diabetes-induced arterial wall protein cross-linking. Science. 1986 Jun 27;232(4758):1629-32. doi: 10.1126/science.3487117.
- McVeigh GE, Bratteli CW, Morgan DJ, Alinder CM, Glasser SP, Finkelstein SM, Cohn JN. Age-related abnormalities in arterial compliance identified by pressure pulse contour analysis: aging and arterial compliance. Hypertension. 1999 Jun;33(6):1392-8. doi: 10.1161/01.hyp.33.6.1392.
- Neaton JD, Wentworth D. Serum cholesterol, blood pressure, cigarette smoking, and death from coronary heart disease. Overall findings and differences by age for 316,099 white men. Multiple Risk Factor Intervention Trial Research Group. Arch Intern Med. 1992 Jan;152(1):56-64.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALT-711-0107-Silver
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ALT-711
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH)TerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncTerminadoEdema pulmonar | Disnea | Insuficiencia Cardíaca CongestivaEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncTerminadoInsuficiencia cardíaca crónicaEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncTerminado
-
Synvista Therapeutics, IncTerminadoInsuficiencia cardíaca diastólicaEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncNational Institutes of Health (NIH); National Heart and Lung InstituteTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncTerminado
-
Synvista Therapeutics, IncJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Nefropatía diabéticaAustralia, Dinamarca
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)TerminadoFunción ventricularEstados Unidos
-
Synvista Therapeutics, IncTerminadoHipertensiónEstados Unidos