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Capravirine (AG1549) in Combination With Viracept and Two NRTIs in HIV Infected Patients Who Failed an Initial NNRTI Containing Regimen

9 mai 2011 mis à jour par: Pfizer

A Double Blind- Randomized, Placebo-controlled Study of Two Doses of Capravirine (AG1549) in Combination With Viracept and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV Infected Patients Who Failed an Initial Nonnucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Containing Regimen

This is a 48 week study that is intended for HIV Infected persons whose first treatment regimen was with a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and who are now failing that regimen. They must be currently on their failing regimen to be eligible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 02198
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Afrique du Sud, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Afrique du Sud, 2013
        • Pfizer Investigational Site
  • Allemagne
    • Bavaria
      • Ulm, Bavaria, Allemagne, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao, Vizcaya
      • Baracaldo, Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Nantes, France, 44035
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, France, 69288
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, France, 74575
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, France, 69437
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italie, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italie, 00149
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33311
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, États-Unis, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, États-Unis, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, États-Unis, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1042
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77009
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years old
  • HIV RNA level >1000 copies/mL at screening
  • CD4 >50 cells/uL at screening
  • Patient is currently taking a regimen that includes an NNRTI plus 2 NRTIs for at least 28 days and is currently failing this regimen
  • Patient has adequate hematology tests (absolute neutrophil count >1000/uL, Platelets>75,000uL, hemoglobin 9g/L)
  • Patient has adequate renal function (serum creatinine of <1.5 upper limit of normal)
  • Patient has adequate liver function (AST, ALT, and bilirubin < 2.5 upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Previous use of protease inhibitors (except if patient has short duration of PI and was switched for tolerability reasons when viral load was <50 copies) This exception does not include Viracept
  • Women who are pregnant or lactating

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
The primary objective was to determine whether the addition of capravirine to a regimen of VIRACEPT and 2 new nucleoside reverse transcriptase inhibitors would provide a higher virologic response rate over 48 weeks
when compared to a 3-drug regimen without capravirine in patients who had experienced virologic failure while on a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor regimen.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
The safety and tolerability of 2 doses of capravirine.
The difference between 2 doses of capravirine in terms of tolerability, efficacy, and pharmacokinetics
The relationship of HIV resistance (genotype and phenotype) to virologic response.
The immunologic response as determined by CD4 and CD8 absolute lymphocyte counts
The population pharmacokinetics of capravirine and VIRACEPT
The pharmacokinetics of potential drug-drug interactions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2003

Première publication (Estimation)

20 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mai 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2011

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4311002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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