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Capravirine (AG1549) in Combination With Viracept and Two NRTIs in HIV Infected Patients Who Failed an Initial NNRTI Containing Regimen

9 de mayo de 2011 actualizado por: Pfizer

A Double Blind- Randomized, Placebo-controlled Study of Two Doses of Capravirine (AG1549) in Combination With Viracept and Two Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV Infected Patients Who Failed an Initial Nonnucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor Containing Regimen

This is a 48 week study that is intended for HIV Infected persons whose first treatment regimen was with a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI) and who are now failing that regimen. They must be currently on their failing regimen to be eligible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

179

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Ulm, Bavaria, Alemania, 89070
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Bilbao, Vizcaya
      • Baracaldo, Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pfizer Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pfizer Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33311
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Pfizer Investigational Site
      • Safety Harbor, Florida, Estados Unidos, 34695
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30339-3915
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Georgia, Estados Unidos, 30236
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos, 30084
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Pfizer Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Pfizer Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77009
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44035
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 02
      • Lyon, Cedex 02, Francia, 69288
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 10
      • Paris, Cedex 10, Francia, 74575
        • Pfizer Investigational Site
    • Cedex 3
      • Lyon, Cedex 3, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20127
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20157
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Pfizer Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 02198
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2008
        • Pfizer Investigational Site
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
        • Pfizer Investigational Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria North, Sudáfrica, 0182
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Male or female at least 18 years old
  • HIV RNA level >1000 copies/mL at screening
  • CD4 >50 cells/uL at screening
  • Patient is currently taking a regimen that includes an NNRTI plus 2 NRTIs for at least 28 days and is currently failing this regimen
  • Patient has adequate hematology tests (absolute neutrophil count >1000/uL, Platelets>75,000uL, hemoglobin 9g/L)
  • Patient has adequate renal function (serum creatinine of <1.5 upper limit of normal)
  • Patient has adequate liver function (AST, ALT, and bilirubin < 2.5 upper limit of normal)

Exclusion Criteria:

  • Previous use of protease inhibitors (except if patient has short duration of PI and was switched for tolerability reasons when viral load was <50 copies) This exception does not include Viracept
  • Women who are pregnant or lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective was to determine whether the addition of capravirine to a regimen of VIRACEPT and 2 new nucleoside reverse transcriptase inhibitors would provide a higher virologic response rate over 48 weeks
when compared to a 3-drug regimen without capravirine in patients who had experienced virologic failure while on a nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor regimen.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The safety and tolerability of 2 doses of capravirine.
The difference between 2 doses of capravirine in terms of tolerability, efficacy, and pharmacokinetics
The relationship of HIV resistance (genotype and phenotype) to virologic response.
The immunologic response as determined by CD4 and CD8 absolute lymphocyte counts
The population pharmacokinetics of capravirine and VIRACEPT
The pharmacokinetics of potential drug-drug interactions.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2011

Última verificación

1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4311002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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