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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00061451
Pemetrexed Plus Gemcitabine as Front-Line Chemotherapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer: A Clinical Trial
20 décembre 2010 mis à jour par: Eli Lilly and Company
ALIMTA Plus Gemcitabine as Front-line Chemotherapy for Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: A Phase II Clinical Trial
The purposes of this study are to determine:
- The safety of Pemetrexed plus Gemcitabine and any side effects that might be associated with the combination of these two drugs.
- Whether Pemetrexed plus Gemcitabine can help patients with non-small cell lung cancer live longer.
- Whether Pemetrexed plus Gemcitabine can make the tumor smaller or disappear, and for how long.
- To see if patients feel better while taking Pemetrexed plus Gemcitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559 or 317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis
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Kansas City, Missouri, États-Unis
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Montana
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Great Falls, Montana, États-Unis
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of Non-Small Cell Lung Cancer that can be treated with chemotherapy.
- Have received no prior chemotherapy for Non-Small Cell Lung Cancer.
- Have at least one measurable lesion.
- Have an adequate performance status.
- Sign an informed consent.
Exclusion Criteria:
- A female who is pregnant or breastfeeding.
- Treatment with an investigational drug within the last 30 days, previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating Pemetrexed.
- Treatment with radiation therapy within the last 4 weeks.
- Brain metastasis that is uncontrolled.
- Active infection or other serious condition.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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To assess the objective tumor response rate of gemcitabine plus pemetrexed in patients with advanced or metastatic non-small-cell lung cancer.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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To assess time to objective tumor response for responding patients
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To assess duration of response for responding patients
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To assess time to treatment failure for patients
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To assess progression free survival of patients
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To assess time to progressive disease for patients
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To assess survival time for patients
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To characterize the toxicities of gemcitabine plus pemetrexed in this patient population
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2002
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2003
Première publication (Estimation)
29 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Gemcitabine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 7213 (Autre identifiant: CTEP)
- H3E-US-JMFY
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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