Thérapie au lénalidomide pour les patients atteints de lymphomes T périphériques récidivants et/ou réfractaires

Critère d'intégration:

1. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
2. Avoir 19 ans et plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
3. Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
4. Patients avec un diagnostic confirmé de lymphomes périphériques à cellules T selon la classification de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en rechute et/ou réfractaire à la suite d'un traitement antérieur par anthracycline. Les sous-types de lymphomes périphériques à cellules T qui répondent à ces critères comprendront les suivants : leucémie/lymphome à cellules T de l'adulte, lymphome à cellules T périphérique sans précision, lymphome à cellules T angio-immunoblastique, lymphome anaplasique à grandes cellules, lymphome à cellules T/null, lymphome systémique primaire lymphome T sous-cutané de type panniculite, lymphome T gamma-delta hépatosplénique et lymphome T de type entéropathie [33].
5. Patients ayant des antécédents de PTCL ou de lymphome cutané à cellules T (CTCL) avec une maladie nodale/viscérale en rechute et/ou réfractaire à la suite d'un traitement antérieur par anthracycline. Cela comprend ≥ 3 à 6 cycles de CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) ou un traitement équivalent de type CHOP +/- radiothérapie. La définition de la maladie récidivante et réfractaire est fournie à l'annexe 5.
6. Tous les traitements anticancéreux antérieurs, y compris la radiothérapie, l'hormonothérapie et la chirurgie, doivent avoir été interrompus au moins 4 semaines avant le traitement dans cette étude.
7. Au moins une lésion mesurable selon les critères de réponse du groupe de travail international pour le lymphome non hodgkinien (voir annexe 5).
8. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2 à l'entrée dans l'étude (voir annexe 2).

9. Résultats des tests de laboratoire dans ces plages :

   • Nombre absolu de neutrophiles supérieur ou égal à 1,5 x 109/L
   • Numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 x 109/L (>70 x 10^9/L si la moelle osseuse était impliquée)
   • Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 mg/dL
   • Bilirubine totale inférieure ou égale à 1,5 mg/dL
   • AST (SGOT) et ALT (SGPT) inférieurs ou égaux à 2 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou inférieurs ou égaux à 5 x LSN si des métastases hépatiques sont présentes.

10. Les femmes en âge de procréer (FCBP)† doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 50 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant le traitement et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription du lénalidomide et doivent soit s'engager à continuer l'abstinence de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre le lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex* lors d'un contact sexuel avec un FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Toutes les patientes doivent être informées au moins tous les 28 jours des précautions à prendre pendant la grossesse et des risques d'exposition du fœtus. Voir Annexe 1 : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables.

    * Pour les patients allergiques au latex ou dont le ou les partenaires sont allergiques au latex, des alternatives seront discutées.

11. Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme RevAssist® obligatoire et être disposés et capables de se conformer aux exigences de RevAssist®.
12. Maladie indemne de tumeurs malignes antérieures depuis une période supérieure ou égale à 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome "in situ" du col de l'utérus ou du sein actuellement traité
13. Capable de prendre de l'aspirine (81 mg) quotidiennement comme anticoagulation prophylactique, si l'investigateur le juge nécessaire (les patients intolérants à l'AAS peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire).

Critère d'exclusion:

1. Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Femelles gestantes ou allaitantes. (Les femmes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter pendant qu'elles prennent du lénalidomide).
3. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
4. Utilisation de tout autre médicament ou traitement expérimental dans les 28 jours suivant la date de référence.
5. Hypersensibilité connue à la thalidomide.
6. Le développement de l'érythème nodorum se caractérise par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
7. Toute utilisation antérieure de lénalidomide.
8. Utilisation concomitante d'autres agents ou traitements anticancéreux au cours des 28 derniers jours.
9. Connu positif pour le VIH ou l'hépatite infectieuse de type A, B ou C.
10. (Autres) Lymphomes à cellules T précurseurs (y compris les lymphomes/leucémies à cellules T immatures) et les lymphomes à cellules T cutanés (CTCL) avec la peau comme seul organe d'atteinte
11. Patients présentant un intervalle QT prolongé à l'ECG initial (> 430 ms)
12. Égal à supérieur à la neuropathie périphérique de grade 3.
13. Lymphomes à cellules tueuses naturelles (NK)